Протокол проведения клинико-лабораторных испытаний средств гигиены полости рта для детей PRESIDENT Kids: зубной щетки PRESIDENT Kids от 5-11 и зубной пасты-геля PRESIDENT Kids 3-6 (производитель – АО «Бетафарма», Италия)
Клинические испытания средств гигиены полости рта для детей PRESIDENT Kids проводились в течение 3,5 месяцев (с 15 февраля по 31 мая 2012 г.) на кафедре профилактики стоматологических заболеваний Московского государственного медико-стоматологического университета. Лабораторные испытания (микробиологическое исследование) проводилось специалистами кафедры микробиологии, вирусологии, иммунологии Московского государственного медико-стоматологического университета.
Клинико-лабораторная оценка влияния средств гигиены полости рта PRESIDENT Kids на гигиеническое состояние полости и состав микрофлоры зубного налета у детей 3-6 лет.
Клиническое исследование:
Лабораторное исследование:
В клиническом исследовании средств гигиены полости рта PRESIDENT Kids приняли участие 90 детей в возрасте от 3 до 6 лет (средний возраст – 5,6±0,5 года):
Схема применения исследуемых средств гигиены полости рта
Перед началом исследования все дети были обучены технике чистки зубов.
Участники основной группы были обеспечены зубными щетками PRESIDENT Kids от 5 –11 и зубными пастами PRESIDENT Kids 3-6.
В течение 3 месяцев все дети осуществляли чистку зубов щетками и пастами дважды в день: утром (под контролем медицинского персонала ДДУ или школы) и вечером (под контролем родителей) не менее 3 минут. Продолжительность исследования составила 3 месяца. Другие средства гигиены полости рта в период исследования не использовались.
Методика стоматологического обследования
В ходе контрольных стоматологических осмотров определялось состояние твердых тканей зубов, гигиены полости рта и слизистой оболочки рта по следующим критериям.
Оценка состояния твердых тканей зубов
Определение индекса интенсивности кариеса зубов и поверхностей
Зубной ряд осматривали с помощью стоматологического зеркала и зонда.
Для определения интенсивности кариеса зубов использовали индексы кп(з) (временные зубы) и КПУ(з) (постоянные зубы).
Для определения интенсивности кариеса поверхностей использовали индексы кп(п) для временных зубов и КПУ(п) для постоянных зубов.
Оценка гигиенического состояния полости рта
Определение модифицированного индекса зубного налета (Loe & Silness)
С помощью стоматологического зеркала и зонда определяли наличие и толщину зубного налета на зубах:
Для оценки использовали следующие критерии:
0 – отсутствие налета;
1 – тонкий слой налета (невидимый, но определяемый с помощью зонда);
2 – толстый слой налета (определяемый при визуальном осмотре).
Расчет индекса: ИГ = Сумма кодов / Количество индексных зубов (3), где: ИГ – индекс гигиены
Определение возможного местнораздражающего и аллергизирующего действия средств гигиены полости рта PRESIDENT Kids осуществлялось путем визуального осмотра слизистой (мягкого и твердого неба, десны, щек, языка, дна полости рта, миндалин и глотки) с помощью стоматологического зеркала.
Оценка органолептических свойств исследуемых средств гигиены проводилась по результатам опроса участников исследования.
Контрольные стоматологические осмотры пациентов проводились в начале исследования (исходный осмотр) и в период использования зубной щетки и зубной пасты PRESIDENT Kids - через 1, 2 и 3 месяца.
Методика микробиологического исследования
У 12 детей основной группы изучали количественный и качественный состав микрофлоры зубного налета в начале исследования и через 3 месяца использования зубных щеток и паст PRESIDENT Kids.
Методика забора материала для исследования
Забор материала для микробиологического исследования проводили утром натощак, до процедуры чистки зубов. Образцы зубного налета брали из межзубных промежутков с помощью стерильных ватных тампонов.
Методика бактериологического исследования с применением техники анаэробного культивирования
В микробиологической лаборатории проводили количественный секторальный посев на среды, предназначенные для культивирования бактерий полости рта в аэробных и анаэробных условиях (Ушаков Р.В., Царев В.Н., 2004).
Чистые культуры облигатно- и факультативно-анаэробных бактерий в анаэробных условиях получали, используя 5% кровяной гемин-агар, приготовленный на основе Brain-Heart Infusion (Difco) с добавлением гемина (5 мкг/мл) и менадиона (0,1 мкг/мл), с обязательным помещением посевов в анаэростаты с бескислородной газовой смесью, содержащей 80% азота, 10% водорода, 10% углекислого газа. Для редукции остатков кислорода использовали палладиевый катализатор.
Изолированные колонии бактерий в аэробных условиях получали, используя 5%-й кровяной агар на основе Brain-Heart Infusion; хромогенную среду М1353 (Himedia); хромогенную среду для дифференциации грибов (Himedia).
После идентификации полученных изолированных колоний и подсчета их количества, на скошенном Brain-Heart Agar или полужидкой среде АС получали чистые культуры бактерий.
Культивирование в анаэробных условиях проводили до 7 суток, в аэробных – до 3 суток. С помощью комплекса морфологических, культуральных и биохимических признаков устанавливали вид выделенных бактерий. Биохимическую идентификацию чистых культур анаэробных бактерий, стрептококков и грамотрицательных бактерий проводили с помощью тест-систем АРI (Франция).
Результаты количественного исследования выражались в колониеобразующих единицах – КОЕ/мл (CFU/ml) и их логарифмическом выражении (lg CFU). Интерпретацию результатов проводили, опираясь на нормы, разработанные на кафедре микробиологии, вирусологии, иммунологии МГМСУ.
Статистическая обработка результатов исследования осуществлялась по методу Стьюдента с вычислением средней величины (М), стандартной ошибки (m) и вероятности различий р (с общепринятым уровнем достоверности р<0,05).
Оценка состояния твердых тканей зубов у детей
При исходном стоматологическом осмотре средний показатель интенсивности кариеса временных зубов (кп(з)) у участников основной группы был равен 2,86±0,33. В группе сравнения он оказался достоверно ниже – 1,90±0,34 (p<0,05). Интенсивность кариеса поверхностей у детей основной группы и группы сравнения достоверно не различалась, средние показатели индекса кп(п) составили 3,72±0,46 и 2,40±0,56 соответственно (p>0,05).
Показатели интенсивности кариеса постоянных зубов и поверхностей в обеих группах были практически одинаковы. В основной группе средние значения индексов КПУ(з) и КПУ(п) составили 0,28±0,10, в группе сравнения - 0,27±0,19 (p>0,05).
Следует отметить, что за период исследования показатели интенсивности кариеса временных и постоянных зубов в обеих группах не изменились.
Влияние средств гигиены PRESIDENT Kids на гигиеническое состояние полости рта
При исходном стоматологическом осмотре средние показатели индекса гигиены в основной группе и группе сравнения достоверно не различались и составили 1,27±0,09 и 1,39±0,10 соответственно (р>0,05).
После месяца ежедневного использования зубной щетки и пасты PRESIDENT Kids в основной группе среднее значение гигиенического индекса снизилось почти в 2 раза и было равно 0,65±0,07 (р<0,001). Соответствующий показатель в группе сравнения был достоверно выше и составил 1,16±0,11 (р<0,001).
Осмотр, проведенный через 2 месяца, продемонстрировал дальнейшее улучшение гигиенического состояния полости рта у детей основной группы, которое характеризовалось достоверным уменьшением количества зубного налета по сравнению с данными предыдущего осмотра (p<0,05). Средний показатель индекса гигиены составил 0,44±0,05 и был достоверно ниже, чем в группе сравнения (р<0,001).
При заключительном осмотре через 3 месяца среднее значение гигиенического индекса в основной группе было равно 0,35±0,05, в группе сравнения - 0,99±0,09 (р<0,001).
Таким образом, ежедневная чистка зубов зубной щеткой PRESIDENT Kids от 5-11 и зубной пастой PRESIDENT Kids 3-6 в течение 3 месяцев способствовала уменьшению количества зубного налета у детей на 72,4% по сравнению с исходными показателями (табл. 1, рис. 1).
В группе сравнения показатель индекса гигиены за период исследования снизился на 28,8% (p<0,01), что, вероятно, объясняется регулярным проведением контролируемой чистки зубов со всеми участниками исследования.
Таблица 1
Изменение показателей индекса гигиены
| Группа | Исходный осмотр (1) |
Через 1 месяц (2) |
Р (1-2) |
Через 2 месяца (3) |
Р (2-3) |
Через 3 месяца (4) |
Р (3-4) |
Р (1-4) |
Очищающая эффектив- ность, (%) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Основная | 1,27±0,09 | 0,65±0,07 | <0,001 | 0,44±0,05 | <0,05 | 0,35±0,05 | >0,05 | <0,001 | 72,4% |
| Сравнения | 1,39±0,10 | 1,16±0,11 | >0,05 | 1,07±0,11 | >0,05 | 0,99±0,09 | >0,05 | <0,01 | 28,8% |
Рис.1. Изменение количества зубного налета у детей при использовании зубной щетки и пасты PRESIDENT Kids
Оценка органолептических свойств средств гигиены полости рта PRESIDENT Kids
По данным опроса участников исследования, зубная щетка PRESIDENT Kids от 5-11 удобна в использовании и обладает хорошими очищающими свойствами. Все дети, входившие в основную группу, отметили отличные вкусовые свойства зубной пасты PRESIDENT Kids 3-6, хорошие очищающие свойства данного средства гигиены, стойкий освежающий эффект. Пенообразующую способность зубной пасты большинство участников исследования оценивали как среднюю.
За период исследования, по данным контрольных стоматологических осмотров, не было выявлено случаев местнораздражающего и аллергизирующего действия средств гигиены PRESIDENT Kids на слизистую оболочку рта детей.
Результаты микробиологического исследования подтвердили высокие очищающие свойства средств гигиены PRESIDENT Kids и противокариозные свойства зубной пасты.
При исходном исследовании у детей основной группы был выявлен высокий показатель общей микробной обсемененности, который составил 5,95±0,26 lg CFU.
В образцах зубного налета из межзубных промежутков по частоте выделения превалировали Streptococcus sanguis (100%), Neisseria spp. (75%) и основной кариесогенный вид Streptococcus mutans (50%). Оба вида стрептококков определялись в концентрациях, превышающих нормальные значения (6,0 lg CFU). Так, исходное количество Streptococcus sanguis было равно 7,09±0,20, Streptococcus mutans - 6,37±0,10.
У 25% обследованных детей в зубном налете были выявлены Enterococcus faecalis и Enterobacterium spp. в концентрациях, превышающих нормальные значения (табл. 2). Стабилизирующие резидентные виды Streptococcus salivarius и Veillonella parvula определялись в 17% и 25% случаев соответственно, их количество соответствовало норме.
Результаты повторного исследования образцов зубного налета, проведенного после 3 месяцев ежедневного использования средств гигиены полости рта PRESIDENT Kids, продемонстрировали достоверное уменьшение общего количества микроорганизмов зубного налета у детей, вероятно, связанное с улучшением гигиенического состояния полости рта. Показатель общей микробной обсемененности был достоверно ниже исходного и составил 4,99±0,25 lg CFU (p<0,05).
При этом было выявлено достоверное снижение обсемененности бактериями, вызывающими кариес зубов. В первую очередь, вдвое (с 50% до 25%) снизилась частота выделения основного кариесогенного вида Streptococcus mutans (рис. 2), а его концентрация была достоверно ниже исходной (табл. 2).
Частота выделения Streptococcus sanguis осталась прежней – 100%, однако количество представителей данного вида приблизилось к нормальным значениям. Частота выявления и концентрация Streptococcus salivarius оставались на прежнем уровне.
В качестве положительной тенденции также следует отметить достоверное уменьшение обсемененности Enterococcus faecalis и Enterobacterium spp. (p<0,05), которые в избыточных концентрациях способны поддерживать воспалительные процессы в полости рта. Представители данных видов при повторном исследовании определялись в единичных случаях (рис. 2). Достоверно снизилась также концентрация Neisseria spp. и Veillonella parvula (p<0,05), их количество соответствовало нормальным значениям (табл. 2).
Таблица 2
Изменение количественного и качественного состава микрофлоры зубного налета у детей, использовавших средства гигиены полости рта PRESIDENT Kids
| Род, вид бактерий | Исходный осмотр | Через 3 месяца | Р | ||
|---|---|---|---|---|---|
| % | lg CFU | % | lg CFU | ||
| Streptococcus sanguis (в норме – до 6,0 lg CFU) |
100 | 7,09±0,20 | 100 | 6,25±0,17 | <0,05 |
| Streptococcus mutans (в норме – до 6,0 lg CFU) |
50 | 6,37±0,10 | 25 | 5,00±0,29 | <0,05 |
| Streptococcus salivarius (в норме – 2-7 lg CFU) |
17 | 5,00 | 17 | 5,00 | - |
| Neisseria spp. (в норме – 2-7 lg CFU) |
75 | 5,22±0,19 | 75 | 4,00±0,13 | <0,05 |
| Enterococcus faecalis (в норме – до 5,0 lg CFU) |
25 | 6,00±0,29 | 8 | 5,00 | <0,05 |
| Enterobacterium spp. (в норме – до 3,0 lg CFU) |
25 | 6,00±0,29 | 8 | 5,00 | <0,05 |
| Veillonella parvula (в норме – 2-7 lg CFU) |
25 | 6,00 | 17 | 4,70±0,15 | <0,05 |
Рис.2. Изменение частоты выделения бактерий зубного налета у детей, использовавших средства гигиены полости рта PRESIDENT Kids
Полученные данные свидетельствуют, что ежедневное применение средств гигиены полости рта PRESIDENT Kids способствует значительному уменьшению частоты выделения и концентрации бактерий, вызывающих кариес зубов и поддерживающих воспалительные процессы в полости рта.
Полученные результаты позволяют сделать следующие выводы:
Таким образом, применение зубной щетки PRESIDENT Kids от 5-11 и зубной пасты PRESIDENT Kids 3-6 может быть рекомендовано для ежедневного ухода за полостью рта детей 3-6 лет с целью улучшения уровня гигиены и профилактики кариеса зубов. Для повышения очищающей эффективности рекомендуется проводить чистку зубов под контролем родителей или персонала организованных детских коллективов.
Зав. кафедрой профилактики
стоматологических заболеваний МГМСУ,
д.м.н., профессор Э.М.Кузьмина
