Результаты клинических испытаний

Отчет о проведении клинико-лабораторного исследования зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» (производитель – «Бетафарма», Италия)

Клиническое исследование зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» проводились в течение 2 месяцев (с 25 ноября 2013 г. по 1 февраля 2014 г.) на кафедре профилактики и коммунальной стоматологии МГМСУ. Лабораторное исследование (сканирующая электронная микроскопия эмали) проводилось на базе факультета наук о материалах МГУ.

Характеристика исследуемых средств гигиены полости рта

  • PRESIDENT зубная паста Eco-bio
    • Не содержит SLS, SLES
    • Не содержит консервантов
    • Не содержит красителей
    • Не содержит парабенов
    • Не содержит фтор

Исследуемая зубная паста в качестве активных компонентов содержит карбонат кальция и глицерофосфат кальция, ксилитол, экстракты и масла лекарственных растений (ромашки, шалфея, тимьяна, эхинацеи, эвкалипта, чайного дерева, анисовое масло, альфа-бисаболол, альфа-эвкалиптол).

Цель исследования:

Клинико-лабораторная оценка эффективности применения зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» для реминерализации эмали и уменьшения воспалительных явлений в тканях пародонта.

Задачи исследования:

  • оценка очищающей эффективности зубной пасты «PRESIDENT eco-bio»;
  • определение противокариозного (реминерализирующего) действия (клиническое и лабораторное исследование);
  • определение противовоспалительного действия и эффективности исследуемой зубной пасты для снижения кровоточивости десен;
  • оценка органолептических свойств и выявление возможного местнораздражающего и аллергизирующего действия исследуемых зубных паст.

Материал и методы исследования

В клиническом исследовании зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» приняли участие 40 пациентов-добровольцев (средний возраст – 19,1±0,3 года).

Критерии включения:

  • наличие очагов деминерализации эмали (не менее 15 пациентов);
  • наличие воспалительных явлений в тканях пародонта (кровоточивость, гиперемия, отечность десны), соответствующих хроническому простому маргинальному гингивиту.

Рекомендации по гигиеническому уходу за полостью рта

Перед началом исследования все пациенты были обучены технике чистки зубов и обеспечены зубными пастами «PRESIDENT eco-bio» в количестве, достаточном для использования в течение 2 месяцев.

Пациентам рекомендовали чистить зубы зубной щеткой средней жесткости и исследуемой зубной пастой 2 раза в день (утром и вечером) не менее 3 минут, затем ополоснуть рот небольшим количеством воды. Для получения максимального лечебно-профилактического эффекта следовало воздержаться от приема пищи и напитков в течение 30 минут после чистки зубов.

Методы клинического исследования

В ходе контрольных стоматологических осмотров определялось состояние гигиены полости рта, тканей пародонта и слизистой оболочки полости рта по следующим критериям.

Определение гигиенического состояния полости рта

Определение индекса эффективности гигиены полости рта (PHP) (Podshadley, Haley, 1968)

С помощью раствора для индикации зубного налета выявляли его наличие и локализацию на:

  • 16, 26, 11, 31 – вестибулярных поверхностях;
  • 36, 46 – язычных поверхностях

В случае отсутствия индексного зуба обследовали сосе­дние, в пределах одноименной группы зубов. Искусственные коронки и части фиксированных протезов учитывали так же, как и зубы.

133.jpg

Поверхность каждого зуба условно делили на 5 участков:

  • 1 - медиальный
  • 2 - дистальный
  • 3 - срединно- окклюзионный
  • 4 - центральный
  • 5 - срединно-пришеечный

Коды и критерии оценки зубного налета
0 – отсутствие окрашивания
1 – выявлено окрашивание

 

Расчет индекса

Определяли код для каждого зуба путем сложения кодов для каждого участка. Для расчета значения индекса использовали формулу:

РНР = сумма PHP баллов / n, где n – количество зубов (обычно 6)

Интерпретация результатов:

Значение индекса Уровень гигиены полости рта
0 отличный
0,1-0,6 хороший
0,7-1,6 удовлетворительный
более 1,7 неудовлетворительный

Оценка противокариозного действия

У участников исследования визуально выявляли наличие очагов деминерализации эмали (начальных кариозных поражений) и определяли интенсивность их окрашивания.

С этой целью зуб очищали от налета, высушивали, затем на поверхность очага деминерализации эмали ватным тампоном наносили 2% раствор метиленового синего на 2-3 минуты. Интенсивность окрашивания определяли с помощью контрольной градационной 10-польной шкалы (Аксамит Л.А., 1968). Данную процедуру проводили при исходном осмотре и через 2 месяца использования зубной пасты «PRESIDENT eco-bio».

Оценка состояния тканей пародонта

Определение индекса гингивита (GI) (Loe H., Silness J., 1963)

С помощью данного индекса определяли локализацию и тяжесть гингивита. Визуально и с помощью пародонтального зонда исследовали состояние десны в области 6 зубов: 16, 12, 24, 36, 44, в 4-х участках – дистальном, медиальном, в центре вестибулярного и язычного отделов.

Критерии оценки:

  • 0 - отсутствие воспаления
  • 1 – легкое воспаление в десне (незначительное изменение в цвете, кровоточивость при зондировании отсутствует)
  • 2- умеренное воспаление десны (умеренная гиперемия, отек, кровоточивость при зондировании)
  • 3- выраженное воспаление десны (выраженная гиперемия, отек, тенденция к спонтанной кровоточивости)

Расчет индекса:

GI зуба = сумма балов / 4 GI индивидуума = сумма GI зубов / n , где n – количество зубов (обычно 6)

Интерпретация индекса:

Значение индекса Критерии
0,1-1,0 легкий гингивит
1,1- 2,0 гингивит средней тяжести
2,1- 3,0 тяжелый гингивит

пределение индекса кровоточивости зубодесневой борозды (SBI) (H.R.Muhleman, 1971).

Для определения индекса проводили зондирование зубодесневой борозды в области каждого зуба по следующей схеме:

  • в первом (верхнем правом) и третьем (нижнем левом) квадрантах зубного ряда - с вестибулярной поверхности;
  • во втором (верхнем левом) и четвертом (нижнем правом) квадрантах - с оральной поверхности.

Исследование проводили, используя пародонтальный зонд.

Для оценки кровоточивости десневой борозды в области каждого зуба использовали следующие коды:

  • 0 – кровоточивость зубодесневой борозды не выявлена;
  • 1 – наличие кровоточивости зубодесневой борозды.

Для расчета значения индекса суммировали полученные коды и делили на количество зубов в полости рта пациента, выражая результат в процентах.

SBI = (Σ кодов / n) x 100% , где n – количество зубов

Интерпретация показателей:

Значение индекса Уровень гигиены полости рта
до 10% допустимый
более 10 % недопустимый

Определение возможного местнораздражающего и аллергизирующего действия зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» осуществляли путем визуального осмотра слизистой полости рта пациентов с помощью стоматологического зеркала.

Оценку органолептических свойств зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» проводили по результатам опроса участников исследования.

Контрольные стоматологические осмотры пациентов проводили в начале исследования (исходный осмотр) и в период использования зубной пасты «PRESIDENT eco-bio»- через 1 месяц и через 2 месяца.

Статистическая обработка результатов исследования осуществлялась с помощью t-критерия Стьюдента с вычислением средней величины (М), стандартной ошибки (m) и вероятности различий р (с общепринятым уровнем достоверности р<0,05).

Методика лабораторного исследования

Для лабораторного исследования были отобраны 4 удаленных по ортодонтическим показаниям премоляра с неповрежденной коронкой. После дезинфицирования в 5% растворе «Лизафина», остатки мягких тканей удаляли экскаватором, пигментации – содоструйным методом. Очищенные зубы промывали проточной водой и хранили в физиологическом растворе.

Из подготовленных зубов были сделаны продольные распилы в медио - дистальном направлении. У каждого из полученных образцов половина вестибулярной и оральной поверхности коронки была протравлена 37% ортофосфорной кислотой в течении 20 секунд. Образцы были погружены в зубную пасту «PRESIDENT eco-bio» вестибулярной поверхностью коронки, оральная поверхность образцов служила контролем. Продолжительность экспозиции в зубной пасте составила 2 недели.

Затем исследуемые образцы извлекали, отмывали, высушивали и исследовали под сканирующим электронным микроскопом «Leo Supra 50 UP» при 500-, 1000-, 2000-, 5000- кратном увеличении.

Результаты клинического исследования

Влияние зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» на гигиеническое состояние полости рта

В начале исследования средний показатель индекса гигиены полости рта РНР у участников исследования составил 1,66±0,16.

Через 1 месяц регулярного использования зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» наблюдалось достоверное (p<0,01) снижение среднего показателя гигиенического индекса. В последующие 2 недели прослеживалась тенденция к дальнейшему уменьшению количества зубного налета у участников исследования, однако различия показателей индекса РНР между 2 и 3 осмотрами были недостоверными (p>0,05).

К концу исследования средний показатель индекса РНР составил 0,76±0,09. Таким образом, количество зубного налета за период использования зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» снизилось на 54,2% по сравнению с исходными данными (p<0,001) (табл. 1, рис. 1).

Динамика показателей индекса РНР

Исходный осмотр (1) Через 1 месяц (2) Р (1-2) Через 2 месяца (3) Р (2-3) Р (1-3) Очищающая эффективность, %
1,66±0,16 1,07±0,13 <0,01 0,76±0,09 >0,05 <0,001 54,2%

pic1.jpg

Рис. 1. Изменение гигиенического состояния полости рта по индексу РНР при использовании зубной пасты «PRESIDENT eco-bio»

Оценка противокариозной эффективности зубной пасты «PRESIDENT eco-bio»

При исходном осмотре у 15 пациентов был выявлен 21 очаг деминерализации эмали с разной степенью окрашивания. Среднее количество очагов деминерализации эмали составило 1,40±0,19.

Средняя интенсивность окрашивания очагов начального кариеса в составила 3,19±0,18 балла. При этом было выявлено 14 (66,7%) очагов деминерализации эмали имели низкую степень окрашивания (от 1 до 3 баллов), а 7 (33,3%) очагов поражения – среднюю степень окрашивания (от 4 до 5 баллов). Очагов деминерализации эмали с высокой степенью окрашивания у участников исследования не выявлено.

Через 2 месяца регулярного использования зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» средняя интенсивность окрашивания очагов начального кариеса составила 2,14±0,22, и была достоверно ниже исходной (p<0,001).

При заключительном осмотре не было выявлено очагов поражения эмали со средней и высокой степенью окрашивания. 18 (85,7%) очагов деминерализации эмали имели низкую степень окрашивания, а 3 (14,3%) – в конце исследования не окрашивались 2% раствором метиленового синего (рис. 2). Данная тенденция свидетельствует о снижении проницаемости эмали и восстановлении ее поверхностного слоя.

shkala_intensivnost.jpg

Рис. 2. Изменение доли очагов деминерализации эмали с разной степенью окрашивания 2% раствором метиленового синего после использования зубной пасты «PRESIDENT eco-bio»

Влияние зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» на состояние тканей пародонта

При исходном осмотре у всех участников исследования были выявлены признаки воспаления тканей пародонта в виде гиперемии и отечности десны, у большинства пациентов определяли кровоточивость десен при зондировании.

Исходный средний показатель индекса гингивита GI составил 0,52±0,09, что соответствует гингивиту легкой степени. Средний показатель индекса кровоточивости десневой борозды SBI в начале исследования составил 10,6±2,7.

Через месяц ежедневного использования зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» выявлено достоверное (p<0,05) снижение среднего показателя индекса GI до 0,28±0,07, а к концу исследования его значение составило 0,19±0,04 (p<0,001 по сравнению с исходным осмотром).

Среднее значение индекса кровоточивости десневой борозды SBI также снизилось за период исследования, и при заключительном осмотре составило 3,7±0,9 и было достоверно ниже исходного (р<0,05).

Таким образом, при регулярном применении зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» в течение 2 месяцев противовоспалительная эффективность (по индексу гингивита GI) составила 63,5%, а крототочивость десен (по индексу SBI) снизилась на 65,1% (табл. 2,3, рис. 3,4).

Динамика показателей индекса GI

Исходный осмотр (1) Через 2 недели (2) Р (1-2) Через 4 недели (3) Р (2-3) Р (1-3) Противо-воспалительная эффективность, %
0,52±0,09 0,28±0,07 <0,05 0,19±0,04 >0,05 <0,001 63,5%

1.jpg

Рис. 3. Уменьшение степени воспаления десны по индексу GI при использовании зубной пасты «PRESIDENT eco-bio»

Исходный осмотр (1) Через 2 недели (2) Р (1-2) Через 4 недели (3) Р (2-3) Р (1-3) Снижение кровоточивости десневой борозды, %
10,6±2,7 5,9±1,7 >0,05 3,7±0,9 >0,05 <0,05 65,1%

2.jpg

Рис. 4. Снижение кровоточивости десневой борозды по индексу SBI при использовании зубной пасты «PRESIDENT eco-bio»

Оценка органолептических свойств зубной пасты «PRESIDENT eco-bio»

Согласно результатам опроса участников исследования, зубная паста «PRESIDENT eco-bio» обладает приятным мягким вкусом, хорошим очищающим и освежающим эффектом.

По данным контрольных стоматологических осмотров, за период исследования не было выявлено случаев местнораздражающего и аллергизирующего действия зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» на слизистую оболочку рта.

Результаты лабораторного исследования

При сканирующей электронной микроскопии поверхности интактной эмали на ней видны естественные борозды, царапины, микротрещины. В целом, поверхность эмали характеризуется относительно однородной структурой (рис. 5А). После двухнедельной обработки интактной эмали зубной пастой «PRESIDENT eco-bio», ее поверхность, хотя и сохраняет естественные углубления и царапины, но становится более ровной и плотной, что хорошо видно при увеличении х2000 и х5000 (рис. 5Б), в сравнении с необработанной эмалью.

3.png

Рис. 5. Действие зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» на поверхность интактной эмали: А – поверхность интактной эмали; Б – после двухнедельной экспозиции в зубной пасте «PRESIDENT eco-bio». Увеличение: вверху х2000, внизу х5000.

Исследование поверхности эмали после 20-секундного кислотного протравливания показало наличие четко выраженных эмалевых призм с равномерным растворением в центре их неорганического содержимого. Эмалевые призмы располагаются в виде аркад, как правило, плотно прилегая друг к другу. Межпризменное пространство имеет вид однородного мелкозернистого рельефа (рис. 6А).

После двухнедельной экспозиции в зубной пасте «PRESIDENT eco-bio» при большом увеличении (х 2000, х 5000) видно, что большинство эмалевых призм прикрыты почти равномерным наслоением вещества, поверхность эмали становится более плотной, ее рельеф выравнивается, что может свидетельствовать о процессе реминерализации (рис. 6Б).

4.png

Рис. 6. Действие зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» на поверхность протравленной эмали: А – поверхность эмали, протравленной 37% ортофосфорной кислотой; Б – после двухнедельной экспозиции в зубной пасте «PRESIDENT eco-bio». Увеличение: вверху х2000, внизу х5000.

Заключение

Полученные результаты позволяют сделать следующие выводы.

  1. За период исследования зубная паста «PRESIDENT eco-bio» продемонстрировала высокую эффективность для улучшения гигиены полости рта, состояния твердых тканей зубов и тканей пародонта.
  2. Регулярное применение зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» в течение 2 месяцев способствовало достоверному (p<0,001) уменьшению показателя индекса гигиены РНР и снижению количества зубного налета на 54,2%.
  3. Результаты исследования подтвердили эффективность зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» для реминерализации начальных кариозных поражений эмали, по-видимому, обусловленную действием ее активных компонентов – биодоступных соединений кальция.

    Данные клинического исследования свидетельствуют, что применение исследуемой зубной пасты в течение 2 месяцев способствовало достоверному (p<0,001) уменьшению интенсивности окрашивания очагов деминерализации эмали, что свидетельствует о снижении проницаемости и восстановлении поверхностного слоя эмали.

    Результаты сканирующей электронной микроскопии продемонстрировали, что двухнедельная экспозиция зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» на поверхность эмали способствует увеличению ее плотности и выравниванию рельефа. Данный эффект был особенно выражен при обработке поверхности протравленной (деминерализованной) эмали исследуемой зубной пастой, что может свидетельствовать о процессе реминерализации.

  4. После использования зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» в течение двух месяцев наблюдалось достоверное (p<0,001) уменьшение степени воспаления десны (по индексу гингивита GI) - на 63,5% и снижение кровоточивости десневой борозды (по индексу SBI) - на 65,1%.
  5. Согласно отзывам участников исследования, зубная паста «PRESIDENT eco-bio» обладает приятным вкусом, хорошим очищающим и освежающим эффектом.
  6. В ходе исследования не было выявлено местнораздражающего и аллергизирующего действия на слизистую оболочку рта, связанных с использованием зубной пасты «PRESIDENT eco-bio».

Таким образом, применение лечебно-профилактической зубной пасты «PRESIDENT eco-bio» может быть рекомендовано взрослым для ежедневного гигиенического ухода за полостью рта, профилактики и лечения начальных форм кариеса зубов и уменьшения воспалительных явлений в тканях пародонта.

Зав. кафедрой профилактики и коммунальной стоматологии МГМСУ,д.м.н., профессор Э.М.Кузьмина

предыдущая
запись
Результаты клинических испытаний средств гигиены полости рта для детей PRESIDENT Kids: зубной щетки PRESIDENT Kids от 5 –11 и зубной пасты-геля PRESIDENT Kids 3-6
следующая
Оценка эффективности детских зубных паст «PRESIDENT» в комплексной терапии катарального гингивита у детей