Главная / Для профессионалов / Результаты клинических испытаний / Результаты клинических испытаний зубной пасты PRESIDENT Renome

Результаты клинических испытаний зубной пасты PresiDENT Renome

Протокол проведения клинических исследований зубной пасты PresiDENT Renome(производитель – АО «Бетафарма», Италия)

Клинические исследования лечебно-профилактической зубной PresiDENT Renome, рекомендуемой взрослым для гигиенического ухода за полостью рта и осветления зубов, проводились в течение 1 месяца (с 21 февраля по 20 марта 2012) на кафедре профилактики стоматологических заболеваний Московского государственного медико-стоматологического университета.

Состав и свойства исследуемой зубной пасты PresiDENT Renome

  • Зубная паста PresiDENT Renome имеет среднюю абразивность (RDA 75); очищающие компоненты - Syloblanc (аморфный и химически инертный кремний) и безводный дикальцийфосфат.
  • Активные компоненты:

    • монофторфосфат натрия (1350 ppm), ксилитол - противокариозное действие;
    • растительные экстракты: женьшеня – тонизирующее действие, мяты Пьемонте – дезодорирующее действие.

    Цель исследования

    Оценка влияния зубной пасты PresiDENT Renome на состояние гигиены полости рта и тканей пародонта у взрослых пациентов.

    Задачи исследования

    • оценка очищающей эффективности зубной пасты PresiDENT Renome;
    • оценка влияния зубной пасты PresiDENT Renome на состояние тканей пародонта;
    • оценка отбеливающего действия зубной пасты PresiDENT Renome;
    • оценка органолептических свойств представленного средства гигиены;
    • выявление возможного местнораздражающего и аллергизирующего действия при использовании зубной пасты PresiDENT Renome.

    Материал и методы исследования

    В клиническом исследовании зубной пасты PresiDENT Renome приняли участие 40 пациентов-добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет (средний возраст – 27,3±2,8 лет), у которых был выявлен неудовлетворительный уровень гигиены полости рта, пигментированный зубной налет.

    Схема применения исследуемого средства гигиены полости рта

    Перед началом исследования все пациенты были обучены технике чистки зубов и обеспечены лечебно-профилактической зубной пастой PresiDENT Renome, которой рекомендовали чистить зубы ежедневно, 2 раза в день (утром и вечером) не менее 3 минут.

    Методика стоматологического обследования

    В ходе контрольных стоматологических осмотров определялось состояние гигиены полости рта, тканей пародонта и слизистой оболочки рта по следующим критериям.

    Определение гигиенического состояния полости рта

    Определение индекса эффективности гигиены полости рта (PHP)(Podshadley, Haley, 1968)

    С помощью раствора для индикации зубного налета выявляли его наличие и локализацию на:

    • 16, 26, 11, 31 – вестибулярных поверхностях;
    • 36, 46 – язычных поверхностях

    В случае отсутствия индексного зуба обследовали сосе­дние, в пределах одноименной группы зубов. Искусственные коронки и части фиксированных протезов учитывали так же, как и зубы.

    Поверхность каждого зуба условно делили на 5 участков:
    1 - медиальный
    2 - дистальный
    3 - срединно - окклюзионный
    4 - центральный
    5 - срединно-пришеечный

    Коды и критерии оценки зубного налета:
    0 – отсутствие окрашивания
    1 – выявлено окрашивание

    Расчет индекса:
    Определяли код для каждого зуба путем сложения кодов для каждого участка. Для расчета значения индекса использовали формулу:

    РНР =сумма PHP баллов / n, где n - количество зубов (обычно 6)

    Интерпретация результатов

    Значение индекса Уровень гигиены полости рта
    0 отличный
    0,1-0,6 хороший
    0,7-1,6 удовлетворительный
    более 1,7 неудовлетворительный

    Определение индекса налета на апроксимальных поверхностях зубов (API)(Lange D.E., Plagmann H., 1977)

    С помощью раствора для индикации зубного налета выявляли его наличие в межзубных промежутках:

    • I-го (верхний правый) и III-его (нижний левый) квадрантов зубного ряда - с оральной поверхности;
    • II-го (верхний левый) и IV-го (нижний правый) квадрантов - с вестибулярной поверхности.

    Критерии оценки:
    0 баллов - нет налета в межзубном промежутке (окрашивание отсутствует);
    1 балл - наличие зубного налета в межзубном промежутке.

    Расчет индекса:
    API = ( сумма баллов / количество зубов ) х 100%

    Интерпретация результатов:

    Значение индекса Уровень гигиены полости рта
    25% оптимальный
    25-39% удовлетворительный
    40-69% неудовлетворительный
    70-100% недопустимый

    Оценка состояния тканей пародонта

    Определение индекса гингивита (GI) (Loe H., Silness J., 1963)

    С помощью данного индекса определяли локализацию и тяжесть гингивита. Визуально и с помощью пародонтального зонда исследовали состояние десны в области 6 зубов: 16, 12, 24, 36, 44, в 4-х участках – дистальном, медиальном, в центре вестибулярного и язычного отделов.

    Критерии оценки:
    0 - отсутствие воспаления
    1 – легкое воспаление в десне (незначительное изменение в цвете, кровоточивость при зондировании отсутствует)
    2- умеренное воспаление десны (умеренная гиперемия, отек, кровоточивость при зондировании)
    3- выраженное воспаление десны (выраженная гиперемия, отек, тенденция к спонтанной кровоточивости)

    Расчет индекса:
    GI зуба = сумма балов / 4

    GI индивидуума = сумма GI зубов /n , где n – количество зубов (обычно 6)

    Значение индекса Критерии
    0,1-1,0 легкий гингивит
    1,1-2,0 гингивит средней тяжести
    2,1-3,0 тяжелый гингивит

    Оценка отбеливающего действия

    Проводилась путем сравнения цвета зубов по шкале Vita в начале и в конце исследования.

    Определение возможного местнораздражающего и аллергизирующего действия зубной пасты PresiDENT Renome осуществлялось путем визуального осмотра слизистой оболочки рта с помощью стоматологического зеркала.

    Оценка органолептических свойств зубной пасты PresiDENT Renome проводилась по результатам опроса участников исследования.

    Контрольные стоматологические осмотры пациентов проводились в начале исследования (исходный осмотр) и в период использования зубной пасты PresiDENT Renome - через 2 и 4 недели.

    Статистическая обработка результатов исследования осуществлялась по методу Стьюдента с вычислением средней величины (М), стандартной ошибки (m) и вероятности различий р (с общепринятым уровнем достоверности р<0,05).

    Результаты исследования

    Оценка очищающей эффективности зубной пасты PresiDENT Renome

    При исходном осмотре уровень гигиены полости рта у всех пациентов оценивал

    ся как неудовлетворительный, определялось большое количество налета как на гладких, так и на апроксимальных поверхностях зубов. Средний показатель индекса РНР был равен 1,94±0,24, индекса API - 65,8±5,3.

    Осмотр, проведенный через 2 недели ежедневного использования зубной пасты PresiDENT Renome, продемонстрировал достоверное уменьшение средних показателей гигиенических индексов: РНР – до 1,21±0,20 (p<0,05), API – до 42,5±4,4 (p<0,01).

    После 4 недель ежедневной чистки зубов пастой PresiDENT Renome, проведенном через 4 недели, была выявлено дальнейшее улучшение гигиенического состояния полости рта. Заключительные показатели индексов РНР (0,74±0,15) и API (31,4±3,9) соответствовали удовлетворительному уровню гигиены полости рта и были достоверно (p<0,001) ниже исходных значений.

    Таким образом, ежедневное применение зубной пасты PresiDENT Renome в течение 1 месяца способствовало уменьшению количества налета на гладких поверхностях зубов (по индексу РНР) на 61,9%, на апроксимальных поверхностях зубов – на 52,3% по сравнению с исходными показателями (табл. 1, рис. 1, 2).

    Таблица 1
    Динамика показателей гигиенических индексов

    Индекс Исходный осмотр
    (1)
    Через 2 недели
    (2)
    Р
    (1-2)
    Через 4 недели
    (3)
    Р
    (2-3)
    Р
    (1-3)
    Очищающая эффектив-
    ность, (%)
    РНР 1,94±0,24 1,21±0,20 <0,05 0,74±0,15 >0,05 <0,001 61,9%
    API 65,8±5,3 42,5±4,4 <0,01 31,4±3,9 >0,05 <0,001 52,3%

     

    Рис.1. Изменение количества налета на гладких поверхностях зубов (по индексу РНР) за период исследования

     

    Рис.2. Изменение количества налета на апроксимальных поверхностях зубов (по индексу API) за период исследования

     

    Оценка отбеливающего действия зубной пасты PresiDENT Renome

    Результаты контрольных осмотров продемонстрировали эффективность зубной пасты PresiDENT Renome для удаления пигментированного налета, который в начале исследования был выявлен у 28 (70%) участников исследования и преимущественно локализовался на язычной поверхности нижних фронтальных зубов.

    После 1 месяца ежедневного применения зубной пасты PresiDENT Renome у 21 пациента (52,5%) наблюдалось уменьшение площади пигментированного налета, а у 4 участников (10%) он к концу исследования не выявлялся (рис. 3). Кроме того, у 6 пациентов (15%) наблюдалось осветление зубов на 1-1,5 тона по шкале Vita.

     

    Рис.3. Изменение количества пигментированного зубного налета после 1 месяца применения зубной пасты PresiDENT Renome

     

    Влияние зубной пасты PresiDENT Renome на состояние тканей пародонта

    При исходном стоматологическом осмотре у участников исследования были выявлены признаки воспаления десны, соответствующие гингивиту легкой степени (по градации индекса GI). Средний показатель индекса гингивита был равен 0,58±0,09.

    Результаты осмотра, проведенного через 2 недели, продемонстрировали достоверное (p<0,05) снижение показателя индекса гингивита до 0,37±0,06.

    Последующий осмотр через 4 недели выявил тенденцию к дальнейшему снижению среднего значения индекса GI до 0,26±0,05 (p>0,05 по сравнению с предыдущим осмотром).

    Таким образом, ежедневная чистка зубов пастой PresiDENT Renome в течение 1 месяца способствовала выраженному уменьшению степени воспаления десны, характеризующемуся достоверным (p<0,01) снижением показателя индекса гингивита GI на 55,2% по сравнению с исходными данными (табл. 2, рис. 4).

    Таблица 2
    Динамика показателей индекса гингивита (GI)

    Индекс Исходный осмотр (1) Через 2 недели (2) Р (1-2) Через 4 недели (3) Р (2-3) Р (1-3) Противововоспалительная эффективность, (%)
    GI 0,58±0,09 0,37±0,06 <0,05 0,26±0,05 >0,05 <0,01 55,2%

     

    Рис.4. Изменение показателей индекса гингивита за период исследования

     

    Оценка органолептических свойств зубной пасты PresiDENT Renome

    По данным опроса участников исследования, зубная паста PresiDENT Renome обладает приятным вкусом и ароматом, хорошими очищающими свойствами, стойким освежающим эффектом.

    За период исследования, по данным контрольных стоматологических осмотров, не было выявлено случаев местнораздражающего и аллергизирующего действия зубной пасты PresiDENT Renome на слизистую оболочку рта.

    Заключение

    Полученные результаты позволяют сделать следующие выводы:

    • За период исследования зубная паста PresiDENT Renome продемонстрировала высокую эффективность для улучшения состояния гигиены полости рта и тканей пародонта у взрослых пациентов.
    • Ежедневное применение зубной пасты PresiDENT Renome в течение 1 месяца способствовало достоверному (p<0,001) улучшению гигиенического состояния полости рта, характеризующемуся снижением количества зубного налета на гладких поверхностях зубов (по индексу РНР) – на 61,9% и на апроксимальных поверхностях зубов (по индексу API) – на 52,3%.
      Регулярная чистка зубов пастой PresiDENT Renome привела к уменьшению количества пигментированного зубного налета у 52,5% пациентов и к его полному удалению – у 10% пациентов.
      Высокая очищающая эффективность и отбеливающее действие зубной пасты PresiDENT Renome, вероятно, обусловлено сочетанием двух абразивных компонентов: сферических частиц кристаллического аморфного кремния (Syloblanc) и кристаллов высокодисперсного дикальцийфосфата ромбовидной формы. Средний показатель абразивности (RDA 75) обеспечивает эффективное удаление зубного налета и мягкий отбеливающий эффект, не повреждая поверхности эмали.
    • Применение зубной пасты PresiDENT Renome в течение 1 месяца способствовало достоверному (p<0,01) снижению показателя индекса гингивита на 55,2%, что свидетельствует о выраженном улучшении состояния тканей пародонта. Входящий в состав зубной пасты экстракт женьшеня обладает тонизирующим действием, способствуя профилактике воспаления десен.
    • Зубная паста PresiDENT Renome обладает хорошими органолептическими свойствами, стойким дезодорирующим эффектом. За период исследования не было выявлено случаев местнораздражающего и аллергизирующего действия, связанных с применением зубной пасты PresiDENT Renome.

    Таким образом, зубная паста PresiDENT Renome может быть рекомендована взрослым для ухода за полостью рта с целью уменьшения количества зубного налета, осветления зубов и профилактики воспалительных заболеваний пародонта.

    Данная зубная паста подходит для ежедневного применения, так как имеет средний показатель абразивности и не содержит отбеливающих компонентов (перекисных соединений), которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на состояние твердых тканей зубов.


    Зав. кафедрой профилактики
    стоматологических заболеваний МГМСУ,
    д.м.н., профессор Э.М.Кузьмина

К списку

наверх