Клинические испытания лечебно-профилактических средств PRESIDENT Sensitive, предназначенных для ухода за полостью рта пациентам с повышенной чувствительностью (гиперестезией) зубов, проводились в течение 2 месяцев на кафедре профилактики стоматологических заболеваний Московского государственного медико-стоматологического университета.
Активные компоненты:
Активные компоненты:
Активные компоненты:
Клиническая оценка влияния комплекса лечебно-профилактических средств PRESIDENT Sensitive на состояние твердых тканей зубов и гигиены полости рта у пациентов с повышенной чувствительностью (гиперестезией) зубов.
В клинических испытаниях комплекса лечебно-профилактических средств PRESIDENT Sensitive приняли участие 30 пациентов-добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет (средний возраст - 37,2±2,2 года).
Критериями для включения в исследование были:
Критерии исключения из исследования:
Перед началом исследования все пациенты ознакомились и подписали информированное согласие на участие в исследовании, в котором содержалась информация о цели, планируемых мероприятиях, возможных побочных эффектах при использовании лечебно-профилактических средств PRESIDENT (приложение 1). Кроме того, каждый пациент получил памятку по уходу за полостью рта с помощью средств для чувствительных зубов и десен PRESIDENT Sensitive (приложение 2а).
Перед началом исследования все пациенты были обучены технике чистки зубов и обеспечены лечебно-профилактическими средствами PRESIDENT Sensitive.
Участникам исследования рекомендовалось чистить зубы пастой PRESIDENT Sensitive 2 раза в день (утром и вечером) не менее 2 минут, затем в течение 30 секунд прополоскать полость рта 10 мл неразведенного ополаскивателя PRESIDENT Sensitive Plus. Вечером, после чистки зубов и полоскания, следовало нанести на поверхность зубов и десен небольшое количество геля PRESIDENT Sensitive Plus и оставить до полного впитывания, не смывая. Для получения максимального лечебно-профилактического эффекта, после применения средств гигиены полости рта PRESIDENT Sensitive рекомендовалось в течение 30 минут воздержаться от приема пищи и напитков.
В ходе контрольных стоматологических осмотров определялось состояние гигиены полости рта, твердых тканей зубов и слизистой оболочки полости рта по следующим критериям.
Определение индекса эффективности гигиены полости рта (PHP) (Podshadley, Haley, 1968)
С помощью раствора для индикации зубного налета выявляли его наличие и локализацию на:
16, 26, 11, 31 - вестибулярных поверхностях;
36, 46 - язычных поверхностях
В случае отсутствия индексного зуба обследовали соседние, в пределах одноименной группы зубов. Искусственные коронки и части фиксированных протезов учитывали так же, как и зубы.
Поверхность каждого зуба условно делили на 5 участков:
1 - медиальный
2 - дистальный
3 - срединно-окклюзионный
4 - центральный
5 - срединно-пришеечный
Коды и критерии оценки зубного налета
0 - отсутствие окрашивания
1 - выявлено окрашивание
Расчет индекса
Определяли код для каждого зуба путем сложения кодов для каждого участка. Для расчета значения индекса использовали формулу:
РНР = сумма PHP баллов / n, где n – количество зубов (обычно 6)
Интерпретация результатов:
| Значение индекса | Уровень гигиены полости рта |
|---|---|
| 0 | отличный |
| 0,1-0,6 | хороший |
| 0,7-1,6 | удовлетворительный |
| более 1,7 | неудовлетворительный |
Определение интенсивности кариеса зубов
Интенсивность кариеса зубов определяли с помощью индекса КПУ, выражающегося суммой кариозных, запломбированных и удаленных по поводу осложнений кариеса зубов у одного пациента.
Оценка чувствительности твердых тканей зубов
В ходе контрольных стоматологических осмотров у каждого пациента производили оценку чувствительности твердых тканей 20 зубов (резцов, клыков, премоляров).
Для определения тактильной чувствительности зубов кончик стоматологического зонда помещали перпендикулярно вестибулярной поверхности исследуемого зуба и совершали зигзагообразные движения вдоль эмалево-цементной границы.
Для оценки температурной чувствительности зубов на область эмалево-цементной границы исследуемого зуба воздействовали струей воздуха из стоматологического пустера с расстояния примерно в 1 см, в течение 1 секунды. Давление воздуха составляло приблизительно 60 пси (±5 пси), а температура - 20 °С (±3°С).
Показатели тактильной и температурной чувствительности зубов регистрировали в соответствии со шкалой, описанной Schiff:
0 - зуб не реагирует на действие раздражителя;
1 - зуб реагирует на действие раздражителя (ощущение дискомфорта), но пациент не требует прекратить воздействие;
2 - зуб реагирует на действие раздражителя (болевые ощущения), пациент требует прекратить воздействие;
3 - зуб реагирует на действие раздражителя (выраженные болевые ощущения), пациент требует прекратить воздействие, оценивая его как резко болезненное.
Регистрировали следующие параметры чувствительности зубов:
Определение возможного местнораздражающего и аллергизирующего действия исследуемых лечебно-профилактических средств осуществлялось путем визуального осмотра слизистой полости рта пациентов с помощью стоматологического зеркала.
Оценка органолептических свойств средств для чувствительных зубов и десен PRESIDENT Sensitive проводилась по результатам опроса участников исследования.
Контрольные осмотры пациентов проводились в начале исследования (исходный осмотр) и в период использования лечебно-профилактических средств PRESIDENT Sensitive - через 3 и 6 недель.
Статистическая обработка результатов исследования осуществлялась по методу Стьюдента с вычислением средней величины (М), стандартной ошибки (m) и вероятности различий р (с общепринятым уровнем достоверности р<0,05).
За период исследования регистрировалось достоверное снижение показателей индекса гигиены полости рта РНР по сравнению с данными исходного осмотра (табл. 1, рис. 1). К концу исследования наблюдалось уменьшение количества зубного налета, в среднем, на 43,5% по сравнению с исходным. Уровень гигиены полости рта у всех участников исследования оценивался как хороший либо удовлетворительный.
Таблица 1
Динамика показателей индекса РНР
| Осмотр | Средний показатель РНР (M±m) | р (по сравнению с исходным) |
|---|---|---|
| Исходный | 1,61±0,10 | - |
| Через 3 недели | 1,33±0,07 | <0,05 |
| Через 6 недель | 0,91±0,06 | <0,001 |
Рис. 1. Изменение показателей индекса гигиены за период исследования
При исходном осмотре средний показатель интенсивности кариеса зубов (КПУ) составил 9,64±0,80. За период исследования данный показатель не изменился.
В начале исследования регистрировалось 407 зубов (в среднем 13,57±0,58 зубов у каждого пациента), реагирующих на тактильный раздражитель и 403 (13,43±0,63) зуба, реагирующих на температурный раздражитель. Исходные средние показатели тактильной и температурной чувствительности составили 1,90±0,09 и 1,98±0,07 баллов соответственно.
Через 3 недели использования средств PRESIDENT Sensitive наблюдалось достоверное (p<0,001) снижение средних показателей как тактильной, так и температурной чувствительности зубов. Также за данный период наблюдалась тенденция к уменьшению среднего количества зубов, реагирующих на тактильный и температурный раздражитель, однако различия были статистически недостоверными (p>0,5).
К концу исследования количество зубов, реагирующих на тактильный и температурный раздражитель, снизилось на 45,9% и 54,1% соответственно по сравнению с исходными данными. Различия были статистически достоверны (p<0,001). Регистрировалось дальнейшее снижение средних показателей как тактильной, так и температурной чувствительности зубов, которые к концу исследования были меньше исходных на 69,5% и на 76,3% соответственно (табл. 2,3, рис. 2,3).
Таблица 2
Динамика показателей тактильной чувствительности зубов
| Осмотр | Общее количество чувствительных зубов | Среднее количество чувствительных зубов (M±m) | Средний показатель чувствительности зубов (M±m) |
|---|---|---|---|
| Исходный | 407 | 13,57±0,58 | 1,90±0,09 |
| Через 3 недели | 390 | 13,00±0,57 | 1,37±0,05 |
| Через 6 недель | 220 | 7,35±0,54 | 0,58±0,05 |
Таблица 3
Динамика показателей температурной чувствительности зубов
| Осмотр | Общее количество чувствительных зубов | Среднее количество чувствительных зубов (M±m) | Средний показатель чувствительности зубов (M±m) |
|---|---|---|---|
| Исходный | 403 | 13,43±0,63 | 1,98±0,07 |
| Через 3 недели | 369 | 12,30±0,68 | 1,37±0,07 |
| Через 6 недель | 185 | 6,17±0,37 | 0,47±0,03 |
Рис. 2. Изменение среднего количества зубов, реагирующих на тактильный и температурных раздражитель, за период исследования
Рис. 3. Изменение средних показателей тактильной и температурной чувствительности зубов за период исследования
По данным опроса участников исследования, представленные средства гигиены полости рта обладают приятным вкусом и запахом, удобны и комфортны в применении, после их использования в течение длительного времени остается ощущение свежести дыхания.
За период исследования, по данным контрольных стоматологических осмотров, не было выявлено случаев местнораздражающего и аллергизирующего действия лечебно-профилактических средств PRESIDENT Sensitive на слизистую оболочку полости рта.
Полученные результаты позволяют сделать следующие выводы:
Таким образом, комплекс лечебно-профилактических средств для чувствительных зубов и десен PRESIDENT Sensitive, включающий зубную пасту PRESIDENT Sensitive, ополаскиватель PRESIDENT Sensitive Plus и гель для зубов и десен PRESIDENT Sensitive Plus, может быть рекомендован взрослым для гигиенического ухода за полостью рта с целью профилактики и лечения повышенной чувствительности зубов.
Зав. кафедрой профилактики
стоматологических заболеваний МГМСУ,
д.м.н., профессор Э.М.Кузьмина
