Главная / Для профессионалов / Результаты клинических испытаний / Результаты клинических испытаний зубной пасты PRESIDENT Sensitive, ополаскивателя для полости рта PRESIDENT Sensitive Plus, геля для зубов и десен PRESIDENT Sensitive Plus

Результаты клинических испытаний зубной пасты PresiDENT Sensitive, ополаскивателя для полости рта PresiDENT Sensitive Plus, геля для зубов и десен PresiDENT Sensitive Plus

Клинические испытания лечебно-профилактических средств PresiDENT Sensitive, предназначенных для ухода за полостью рта пациентам с повышенной чувствительностью (гиперестезией) зубов, проводились в течение 2 месяцев на кафедре профилактики стоматологических заболеваний Московского государственного медико-стоматологического университета.

Состав исследуемых средств гигиены полости рта

  • Зубная паста PresiDENT Sensitive с низкой абразивностью (RDA 25)

    Активные компоненты:

    • нитрат калия (5%) - снижение повышенной чувствительности зубов;
    • растительные экстракты (ромашки аптечной и липы сердцевидной) - противовоспалительное, антибактериальное, обезболивающее действие;
    • фторид натрия (0,3%) и ксилитол - противокариозное и реминерализирующее действие;
    • Siloblanc (кристаллический аморфный кремний) - абразивное действие.
    Вспомогательные вещества:
    Вода, сорбитол, карбоксиметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, ароматизатор, натрия сахаринат, бисаболол, метилпарабен, пропилпарабен, диоксид титана.
  • Ополаскиватель для полости рта PresiDENT Sensitive Plus, не содержащий спирта

    Активные компоненты:

    • нитрат калия - снижение повышенной чувствительности зубов;
    • растительные экстракты (ромашки аптечной и липы сердцевидной) - противовоспалительное, антибактериальное, обезболивающее действие;
    • фторид натрия и ксилитол - противокариозное и реминерализирующее действие;
    Вспомогательные вещества:
    Вода, пропиленгликоль, ПЭГ-40, гидрогенизированное касторовое масло, натрия сахаринат, 2-бромо-2-нитропропан-1,3 диол, натрия бензоат, лимонная кислота, ароматизатор.
  • Гель для зубов и десен PresiDENT Sensitive Plus

    Активные компоненты:

    • нитрат калия - снижение повышенной чувствительности зубов;
    • анетол - противовоспалительное действие;
    • масло мяты перечной - антибактериальное, дезодорирующее действие;
    • монофторфосфат натрия (0,86%) и ксилитол - противокариозное и реминерализирующее действие.
    Вспомогательные вещества:
    Вода, пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза, ПЭГ-40, гидрогенизированное касторовое масло, натрия сахаринат, натрия бензоат, лимонная кислота.

Цель исследования:

Клиническая оценка влияния комплекса лечебно-профилактических средств PresiDENT Sensitive на состояние твердых тканей зубов и гигиены полости рта у пациентов с повышенной чувствительностью (гиперестезией) зубов.

Задачи исследования:

  • оценка очищающей эффективности исследуемых средств гигиены полости рта;
  • оценка влияния лечебно-профилактических средств PresiDENT Sensitive на показатели тактильной и температурной чувствительности зубов;
  • оценка органолептических свойств средств для чувствительных зубов и десен PresiDENT Sensitive;
  • выявление возможного местнораздражающего и аллергизирующего действия исследуемых средств на слизистую оболочку полости рта.

Материал и методы исследования

В клинических испытаниях комплекса лечебно-профилактических средств PresiDENT Sensitive приняли участие 30 пациентов-добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет (средний возраст - 37,2±2,2 года).

Критериями для включения в исследование были:

  • жалобы на повышенную чувствительность зубов к различным раздражителям (горячее-холодное, кислое-сладкое, чистка зубов и др.);
  • реакция зубов к действию температурного и тактильного раздражителя, выявленная при проведении соответствующих проб в ходе стоматологического осмотра.

Критерии исключения из исследования:

  • множественные кариозные полости;
  • наличие брекет-систем или протяженных ортопедических конструкций во фронтальном отделе зубных рядов;
  • опухоли твердых и мягких тканей челюстно-лицевой области;
  • пародонтит тяжелой степени;
  • использование средств, снижающих чувствительность зубов, перед началом исследования;
  • постоянный прием анальгетиков;
  • непереносимость компонентов исследуемых средств гигиены;
  • беременность и кормление грудью.

Перед началом исследования все пациенты ознакомились и подписали информированное согласие на участие в исследовании, в котором содержалась информация о цели, планируемых мероприятиях, возможных побочных эффектах при использовании лечебно-профилактических средств PresiDENT (приложение 1). Кроме того, каждый пациент получил памятку по уходу за полостью рта с помощью средств для чувствительных зубов и десен PresiDENT Sensitive (приложение 2а).

Схема применения исследуемых средств гигиены полости рта

Перед началом исследования все пациенты были обучены технике чистки зубов и обеспечены лечебно-профилактическими средствами PresiDENT Sensitive.

Участникам исследования рекомендовалось чистить зубы пастой PresiDENT Sensitive 2 раза в день (утром и вечером) не менее 2 минут, затем в течение 30 секунд прополоскать полость рта 10 мл неразведенного ополаскивателя PresiDENT Sensitive Plus. Вечером, после чистки зубов и полоскания, следовало нанести на поверхность зубов и десен небольшое количество геля PresiDENT Sensitive Plus и оставить до полного впитывания, не смывая. Для получения максимального лечебно-профилактического эффекта, после применения средств гигиены полости рта PresiDENT Sensitive рекомендовалось в течение 30 минут воздержаться от приема пищи и напитков.

Методика стоматологического обследования

В ходе контрольных стоматологических осмотров определялось состояние гигиены полости рта, твердых тканей зубов и слизистой оболочки полости рта по следующим критериям.

Определение гигиенического состояния полости рта

Определение индекса эффективности гигиены полости рта (PHP) (Podshadley, Haley, 1968)

С помощью раствора для индикации зубного налета выявляли его наличие и локализацию на:
16, 26, 11, 31 - вестибулярных поверхностях;
36, 46 - язычных поверхностях

В случае отсутствия индексного зуба обследовали сосе­дние, в пределах одноименной группы зубов. Искусственные коронки и части фиксированных протезов учитывали так же, как и зубы.

Поверхность каждого зуба условно делили на 5 участков:

1 - медиальный
2 - дистальный
3 - срединно- окклюзионный
4 - центральный
5 - срединно-пришеечный

Коды и критерии оценки зубного налета
0 - отсутствие окрашивания
1 - выявлено окрашивание

Расчет индекса
Определяли код для каждого зуба путем сложения кодов для каждого участка. Для расчета значения индекса использовали формулу:

РНР = сумма PHP баллов / n, где n – количество зубов (обычно 6)

Интерпретация результатов:

Значение индекса Уровень гигиены полости рта
0 отличный
0,1-0,6 хороший
0,7-1,6 удовлетворительный
более 1,7 неудовлетворительный

Определение состояния твердых тканей зубов

Определение интенсивности кариеса зубов
Интенсивность кариеса зубов определяли с помощью индекса КПУ, выражающегося суммой кариозных, запломбированных и удаленных по поводу осложнений кариеса зубов у одного пациента.

Оценка чувствительности твердых тканей зубов
В ходе контрольных стоматологических осмотров у каждого пациента производили оценку чувствительности твердых тканей 20 зубов (резцов, клыков, премоляров).

Для определения тактильной чувствительности зубов кончик стоматологического зонда помещали перпендикулярно вестибулярной поверхности исследуемого зуба и совершали зигзагообразные движения вдоль эмалево-цементной границы.

Для оценки температурной чувствительности зубов на область эмалево-цементной границы исследуемого зуба воздействовали струей воздуха из стоматологического пустера с расстояния примерно в 1 см, в течение 1 секунды. Давление воздуха составляло приблизительно 60 пси (±5 пси), а температура - 20 °С (±3°С).

Показатели тактильной и температурной чувствительности зубов регистрировали в соответствии со шкалой, описанной Schiff:

0 - зуб не реагирует на действие раздражителя;
1 - зуб реагирует на действие раздражителя (ощущение дискомфорта), но пациент не требует прекратить воздействие;
2 - зуб реагирует на действие раздражителя (болевые ощущения), пациент требует прекратить воздействие;
3 - зуб реагирует на действие раздражителя (выраженные болевые ощущения), пациент требует прекратить воздействие, оценивая его как резко болезненное.

Регистрировали следующие параметры чувствительности зубов:

  • общее количество чувствительных зубов (количество зубов, реагирующих на тактильный или температурный раздражитель, выявленное у всех участников исследования);
  • среднее количество чувствительных зубов (среднее количество зубов, реагирующих на тактильный или температурный раздражитель, у одного пациента);
  • средний показатель чувствительности зубов (средний балл тактильной или температурной чувствительности зубов по шкале Schiff). При подсчете учитывались показатели чувствительности всех зубов, реагирующих на тактильный или температурный раздражитель при исходном осмотре.

Определение возможного местнораздражающего и аллергизирующего действия исследуемых лечебно-профилактических средств осуществлялось путем визуального осмотра слизистой полости рта пациентов с помощью стоматологического зеркала.

Оценка органолептических свойств средств для чувствительных зубов и десен PresiDENT Sensitive проводилась по результатам опроса участников исследования.

Контрольные осмотры пациентов проводились в начале исследования (исходный осмотр) и в период использования лечебно-профилактических средств PresiDENT Sensitive - через 3 и 6 недель.

Статистическая обработка результатов исследования осуществлялась по методу Стьюдента с вычислением средней величины (М), стандартной ошибки (m) и вероятности различий р (с общепринятым уровнем достоверности р<0,05).

Результаты исследования

Влияние лечебно-профилактических средств для чувствительных зубов и десен PresiDENT Sensitive на гигиеническое состояние полости рта

За период исследования регистрировалось достоверное снижение показателей индекса гигиены полости рта РНР по сравнению с данными исходного осмотра (табл. 1, рис. 1). К концу исследования наблюдалось уменьшение количества зубного налета, в среднем, на 43,5% по сравнению с исходным. Уровень гигиены полости рта у всех участников исследования оценивался как хороший либо удовлетворительный.

Таблица 1
Динамика показателей индекса РНР

Осмотр Средний показатель РНР (M±m) р (по сравнению с исходным)
Исходный 1,61±0,10 -
Через 3 недели 1,33±0,07 <0,05
Через 6 недель 0,91±0,06 <0,001

Рис. 1. Изменение показателей индекса гигиены за период исследования

Влияние лечебно-профилактических средств для чувствительных зубов и десен PresiDENT Sensitive на состояние твердых тканей зубов

При исходном осмотре средний показатель интенсивности кариеса зубов (КПУ) составил 9,64±0,80. За период исследования данный показатель не изменился.

В начале исследования регистрировалось 407 зубов (в среднем 13,57±0,58 зубов у каждого пациента), реагирующих на тактильный раздражитель и 403 (13,43±0,63) зуба, реагирующих на температурный раздражитель. Исходные средние показатели тактильной и температурной чувствительности составили 1,90±0,09 и 1,98±0,07 баллов соответственно.

Через 3 недели использования средств PresiDENT Sensitive наблюдалось достоверное (p<0,001) снижение средних показателей как тактильной, так и температурной чувствительности зубов. Также за данный период наблюдалась тенденция к уменьшению среднего количества зубов, реагирующих на тактильный и температурный раздражитель, однако различия были статистически недостоверными (p>0,5).

К концу исследования количество зубов, реагирующих на тактильный и температурный раздражитель, снизилось на 45,9% и 54,1% соответственно по сравнению с исходными данными. Различия были статистически достоверны (p<0,001). Регистрировалось дальнейшее снижение средних показателей как тактильной, так и температурной чувствительности зубов, которые к концу исследования были меньше исходных на 69,5% и на 76,3% соответственно (табл. 2,3, рис. 2,3).

Таблица 2
Динамика показателей тактильной чувствительности зубов

Осмотр Общее количество чувствительных зубов Среднее количество чувствительных зубов (M±m) Средний показатель чувствительности зубов (M±m)
Исходный 407 13,57±0,58 1,90±0,09
Через 3 недели 390 13,00±0,57 1,37±0,05
Через 6 недель 220 7,35±0,54 0,58±0,05

Таблица 3
Динамика показателей температурной чувствительности зубов

Осмотр Общее количество чувствительных зубов Среднее количество чувствительных зубов (M±m) Средний показатель чувствительности зубов (M±m)
Исходный 403 13,43±0,63 1,98±0,07
Через 3 недели 369 12,30±0,68 1,37±0,07
Через 6 недель 185 6,17±0,37 0,47±0,03

Рис. 2. Изменение среднего количества зубов, реагирующих на тактильный и температурных раздражитель, за период исследования

Рис. 3. Изменение средних показателей тактильной и температурной чувствительности зубов за период исследования

Оценка органолептических свойств лечебно-профилактических средств для чувствительных зубов и десен PresiDENT Sensitive

По данным опроса участников исследования, представленные средства гигиены полости рта обладают приятным вкусом и запахом, удобны и комфортны в применении, после их использования в течение длительного времени остается ощущение свежести дыхания.

За период исследования, по данным контрольных стоматологических осмотров, не было выявлено случаев местнораздражающего и аллергизирующего действия лечебно-профилактических средств PresiDENT Sensitive на слизистую оболочку полости рта.

Заключение

Полученные результаты позволяют сделать следующие выводы:

  • Лечебно-профилактические средства для чувствительных зубов и десен PresiDENT Sensitive продемонстрировали высокую эффективность для улучшения гигиенического состояния полости рта и твердых тканей зубов у пациентов с гиперестезией.
  • При применении лечебно-профилактических средств PresiDENT Sensitive регистрировалось достоверное (p<0,001) улучшение гигиенического состояния полости рта у всех участников исследования. Очищающая эффективность составила, в среднем, 43,5%. При этом зубная паста PresiDENT Sensitive имеет низкую абразивность (RDA 25) и обеспечивает бережное очищение зубов с повышенной чувствительностью, не повреждая поверхности эмали.
  • Регулярное применение лечебно-профилактических средств PresiDENT Sensitive способствовало достоверному (p<0,001) снижению показателей тактильной и температурной чувствительности зубов уже через 3 недели исследования. Через 6 недель средние показатели тактильной и температурной чувствительности зубов были ниже исходных на 69,5% и 76,3% соответственно. К концу исследования наблюдалось достоверное (p<0,001) уменьшение количества зубов, реагирующих на тактильный и температурный раздражители.
  • Лечебно-профилактические средства для чувствительных зубов и десен PresiDENT Sensitive обладают хорошими органолептическими свойствами, стойким дезодорирующим действием, комфортны и удобны в применении.
  • За период исследования не было отмечено случаев местно раздражающего и аллергизирующего действия лечебно-профилактических средств PresiDENT Sensitive на слизистую оболочку полости рта.
  • Для достижения максимальной эффективности при выраженной гиперестезии рекомендуется комплексное применение средств для чувствительных зубов и десен PresiDENT Sensitive: зубной пасты, ополаскивателя и геля. Гель для зубов и десен PresiDENT Sensitive Plus обладает пролонгированным действием, курс его применения обычно составляет 7-14 дней.

Таким образом, комплекс лечебно-профилактических средств для чувствительных зубов и десен PresiDENT Sensitive, включающий зубную пасту PresiDENT Sensitive, ополаскиватель PresiDENT Sensitive Plus и гель для зубов и десен PresiDENT Sensitive Plus, может быть рекомендован взрослым для гигиенического ухода за полостью рта с целью профилактики и лечения повышенной чувствительности зубов.

Зав. кафедрой профилактики
стоматологических заболеваний МГМСУ,
д.м.н., профессор Э.М.Кузьмина

К списку

наверх