Клинические испытания лечебно-профилактических средств PRESIDENT, рекомендуемых для гигиенического ухода за полостью рта пациентов с пародонтитом, проводились в течение 2 месяцев на кафедре профилактики стоматологических заболеваний Московского государственного медико-стоматологического университета. Лабораторные испытания (микробиологическое исследование) проводилось специалистами кафедры микробиологии Московского государственного медико-стоматологического университета.
Вспомогательные вещества: вода, сорбитол, глицерин, натрия лаурилсульфат, ароматизатор, пропиленгликоль, натрия сахаринат, натрия гидроксид, натрия метилпарабен, диоксид титана.
Вспомогательные вещества: вода, полисорбат 20, ПЭГ-40, гидрогенизированное касторовое масло, натрия бензоат, натрия сахаринат, пропиленгликоль, ароматизаторы, CI 42090, CI 19140.
Вспомогательные вещества: вода, пропиленгликоль, сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия сахаринат, метилпарабен, ментол, CI 42090.
Клинико-лабораторная оценка влияния комплекса лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT на состояние тканей пародонта, уровень гигиены и состав микрофлоры полости рта у пациентов с пародонтитом.
Клиническое исследование:
Лабораторное исследование:
В клинических испытаниях комплекса лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT приняли участие 30 пациентов-добровольцев в возрасте от 32 до 71 года (средний возраст – 48,2 ± 2,1 года). У всех участников был диагностирован хронический пародонтит легкой (20%) или средней (80%) степени тяжести в стадии обострения.
Перед началом исследования все пациенты ознакомились и подписали информированное согласие на участие в исследовании, в котором содержалась информация о цели, планируемых мероприятиях, возможных побочных эффектах при использовании лечебно-профилактических средств PRESIDENT (приложение 1). Кроме того, каждый пациент получил памятку по уходу за полостью рта с помощью противовоспалительных средств PRESIDENT.
Перед началом исследования все пациенты были обучены технике чистки зубов и обеспечены лечебно-профилактическими противовоспалительными средствами PRESIDENT.
Участникам исследования рекомендовалось чистить зубы пастой PRESIDENT Exclusive 2 раза в день (утром и вечером) не менее 2 минут, затем в течение 1 минуты прополоскать полость рта 10 мл неразбавленного ополаскивателя PRESIDENT Profi. После чистки зубов и полоскания следовало на 10 минут нанести на десны бальзам PRESIDENT Effect, а после аппликации тщательно прополоскать рот водой. Рекомендуемый курс применения бальзама для десен PRESIDENT Effect составлял 5-7 дней.
В ходе контрольных стоматологических осмотров определялось состояние гигиены полости рта, тканей пародонта и слизистой оболочки полости рта по следующим критериям.
Определение индекса эффективности гигиены полости рта (PHP) (Podshadley, Haley, 1968)
С помощью раствора для индикации зубного налета выявляли его наличие и локализацию на:
В случае отсутствия индексного зуба обследовали соседние, в пределах одноименной группы зубов. Искусственные коронки и части фиксированных протезов учитывали так же, как и зубы.
Поверхность каждого зуба условно делили на 5 участков:
1 - медиальный
2 - дистальный
3 - срединно-окклюзионный
4 - центральный
5 - срединно-пришеечный
Коды и критерии оценки зубного налета:
0 – отсутствие окрашивания
1 – выявлено окрашивание
Расчет индекса:
Определяли код для каждого зуба путем сложения кодов для каждого участка. Для расчета значения индекса использовали формулу: РНР = сумма PHP баллов / n , где n – количество зубов (обычно 6)
Интерпретация результатов:
| Значение индекса | Уровень гигиены полости рта |
|---|---|
| 0 | отличный |
| 0,1-0,6 | хороший |
| 0,7-1,6 | удовлетворительный |
| более 1,7 | неудовлетворительный |
Определение индекса гингивита (GI) (Loe H., Silness J., 1963)
С помощью данного индекса определяли локализацию и тяжесть гингивита. Визуально и с помощью пародонтального зонда исследовали состояние десны в области 6 зубов: 16, 12, 24, 36, 44, в 4-х участках – дистальном, медиальном, в центре вестибулярного и язычного отделов.
Критерии оценки:
0 - отсутствие воспаления
1 – легкое воспаление в десне (незначительное изменение в цвете, кровоточивость при зондировании отсутствует)
2- умеренное воспаление десны (умеренная гиперемия, отек, кровоточивость при зондировании)
3- выраженное воспаление десны (выраженная гиперемия, отек, тенденция к спонтанной кровоточивости)
Расчет индекса:
GI зуба = сумма баллов / 4
GI индивидуума = сумма GI зубов / n , где n – количество зубов (обычно 6)
Интерпретация результатов:
| Значение индекса | Критерии |
|---|---|
| 0,1-1,0 | легкий гингивит |
| 1,1- 2,0 | гингивит средней тяжести |
| 2,1- 3,0 | тяжелый гингивит |
Определение коммунального пародонтального индекса CPI (ВОЗ,1995)
Для определения индекса весь зубной ряд условно делят на 6 частей (секстантов) и обследуют ткани пародонта в каждом секстанте с помощью пародонтального зонда в области следующих зубов: 16/17, 11, 26/27, 36/37, 31, 46/47 (для пациентов 20 лет и старше).
Оценку состояние тканей пародонта осуществляют в 6 участках в области вестибулярной, язычной и контактных поверхностей индексных зубов по следующим кодам и критериям:
0 - здоровые ткани пародонта;
1 - кровоточивость десны во время или через 10-30 сек. после зондирования;
2 - зубной камень или другие факторы, задерживающие зубной налет;
3 - пародонтальный карман глубиной 4-5 мм;
4 - пародонтальный карман глубиной 6 и более мм;
Х - исключенный секстант (в секстанте присутствует только 1 зуб или все зубы отсутствуют).
При регистрации состояния тканей пародонта в секстанте записывается наиболее тяжелый код. Интенсивность признаков поражения тканей пародонта определяется количеством секстантов с кодами 1-4.
Определение возможного местнораздражающего и аллергизирующего действия лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT осуществлялось путем визуального осмотра слизистой полости рта пациентов с помощью стоматологического зеркала.
Оценка органолептических свойств противовоспалительных средств PRESIDENT проводилась по результатам опроса участников исследования.
Контрольные стоматологические осмотры пациентов проводились в начале исследования (исходный осмотр) и в период использования лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT - через 3 и 6 недель.
Статистическая обработка результатов исследования осуществлялась по методу Стьюдента с вычислением средней величины (М), стандартной ошибки (m) и вероятности различий р (с общепринятым уровнем достоверности р<0,05).
У 8 участников исследования изучали количественный и качественный состав пародонтопатогенной и резидентной микрофлоры пародонтального кармана в начале исследования и через 3 недели использования лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT.
Забор материала для микробиологического исследования проводили утром натощак, до процедуры чистки зубов. Место взятия пробы (в области с наиболее выраженными признаками воспаления тканей пародонта) обрабатывали стерильными ватными тампонами, стерильными кюретами удаляли наддесневые отложения. Затем вводили стерильный бумажный эндодонтический штифт (№30) в пародонтальный карман таким образом, чтобы исключить контакт со слизистой оболочкой и поверхностью эмали и собирали содержимое пародонтального кармана.
Взятый материал помещали в полужидкую питательную среду Стюарта и в течение 1 часа транспортировали в лабораторию кафедры микробиологии МГМСУ. Далее проводили количественный секторальный посев на среды, предназначенные для культивирования бактерий полости рта.
Чистые культуры облигатно- и факультативно-анаэробных бактерий в анаэробных условиях получали используя 5% кровяной гемин-агар, приготовленный на основе Brain-Heart Infusion фирмы Difco с добавлением гемина (5 мкг/мл) и менадиона (0,1 мкг/мл), с обязательным помещением посевов в анаэростаты с бескислородной газовой смесью, содержащей 80% азота, 10% водорода, 10% углекислого газа. Для редукции остатков кислорода использовали палладиевый катализатор. Культивирование в анаэробных условиях проводили до 7 суток.
Результаты количественного исследования микрофлоры выражались в колониеобразующих единицах - КОЕ/мл (CFU) и lg CFU.
Взятый вышеописанным способом материал из пародонтального кармана помещали в пробирки Eppendorf и транспортировали в лабораторию кафедры микробиологии МГМСУ.
Полимеразную цепную реакцию (ПЦР) проводили с использованием тест-набора «МультиДент» (ООО «ГенЛаб», РФ) для выявления 5 основных видов пародонтопатогенных бактерий: Аctinobacillus actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Bacteroides forsythus и Treponema denticola.
Для выделения ДНК из клинического материала использовали вариант пробоподготовки с помощью набора реагентов, включающего:
Дальнейшее выделение и детекцию ДНК пародонтопатогенных бактерий осуществляли в соответствии с медицинской технологией ФС-2006/043-У, разработанной на кафедре микробиологии МГМСУ.
При исходном осмотре уровень гигиены полости рта всех участников исследования оценивался как неудовлетворительный, исходный средний показатель индекса гигиены РНР составил 2,85±0,09.
Использование противовоспалительных средств гигиены полости рта PRESIDENT способствовало достоверному (p<0,001) снижению среднего значения индекса гигиены уже через 3 недели.
К концу исследования количество зубного налета уменьшилось по сравнению с исходным, в среднем, на 43,5%. При этом уровень гигиены полости рта у большинства (70%) участников исследования оценивался как удовлетворительный (табл. 1, рис. 1).
Таблица 1
Динамика показателей индекса РНР
| Осмотр | Средний показатель РНР (M±m) | р (по сравнению с исходным) |
|---|---|---|
| Исходный | 2,85±0,09 | - |
| Через 3 недели | 1,83±0,06 | <0,001 |
| Через 6 недель | 1,61±0,08 | <0,001 |
Рис. 1. Изменение показателей индекса гигиены за период исследования
При исходном стоматологическом осмотре у всех участников исследования были выявлены воспалительные явления в тканях пародонта в виде кровоточивости десен при зондировании, гиперемии и отека десны различной степени выраженности, наличия пародонтальных карманов глубиной от 3 до 5 мм, большого количества над- и поддесневых зубных отложений. Средний показатель индекса гингивита был равен 2,19±0,08.
Состояние тканей пародонта по индексу CPI в начале исследования характеризовалось высокой интенсивностью признаков поражения. Среднее количество секстантов с кровоточивостью десен составило 0,81±0,19, с зубным камнем - 2,93±0,25, с пародонтальными карманами - 2,00±0,30. Здоровые секстанты в начале исследования практически отсутствовали.
Уже через 3 недели регулярного использования комплекса лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT наблюдалось достоверное (р<0,001) снижение среднего показателя индекса GI, а к концу исследования он был на 55,7% ниже исходного, что свидетельствует о выраженном уменьшении степени воспаления десны (табл. 2, рис. 2).
Таблица 2
Динамика показателей индекса гингивита (GI)
| Осмотр | Средний показатель GI (M±m) | р (по сравнению с исходным) |
|---|---|---|
| Исходный | 2,19±0,08 | - |
| Через 3 недели | 1,74±0,06 | <0,001 |
| Через 6 недель | 0,97±0,05 | <0,001 |
Рис. 2. Изменение показателей индекса гингивита за период исследования
После 6 недель применения противовоспалительных средств PRESIDENT регистрировалось достоверное (р<0,001) увеличение количества здоровых секстантов пародонта (с 0,07±0,05 до 1,78±0,41) и уменьшение количества секстантов с кровоточивостью десен (в 11,6 раз) по сравнению с исходными показателями (табл. 3, рис. 3). Среднее количество секстантов с пародонтальными карманами и исключенных секстантов за период исследования не изменилось.
Также к концу исследования наблюдалось достоверное (р<0,05) уменьшение количества секстантов с зубным камнем. Данная тенденция объясняется проведением профессионального удаления зубных отложений отдельным пациентам вне рамок исследования.
Таблица 3
Динамика интенсивности признаков поражения тканей пародонта
| Осмотр | Количество секстантов | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Здоровые ткани (M±m) | р (по сравн. с исх.) | Кровоточивость десен (M±m) | р (по сравн. с исх.) | Зубной камень (M±m) | р (по сравн. с исх.) | Пародонтальный карман (M±m) | Исключенные секстанты (M±m) | |
| Исходный | 0,07±0,05 | - | 0,81±0,19 | - | 2,93±0,25 | - | 2,00±0,30 | 0,19±0,11 |
| Через 3 недели | 1,33±0,35 | <0,001 | 0,11±0,06 | <0,001 | 2,37±0,28 | >0,5 | 2,00±0,30 | 0,19±0,11 |
| Через 6 недель | 1,78±0,41 | <0,001 | 0,07±0,05 | <0,001 | 1,96±0,28 | <0,5 | 2,00±0,30 | 0,19±0,11 |
Рис. 3. Изменение показателей индекса CPI за период исследования
По данным опроса участников исследования, представленные средства гигиены полости рта обладают приятным вкусом и ароматом, хорошими очищающими свойствами, удобны и комфортны в применении, после их использования надолго сохраняется ощущение свежести дыхания. Большинство пациентов также отметили значительное снижение кровоточивости десен после курса применения противовоспалительных средств PRESIDENT.
За период исследования, по данным контрольных стоматологических осмотров, не было выявлено случаев местнораздражающего и аллергизирующего действия лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT на слизистую оболочку полости рта.
Клиническая картина хронического пародонтита в стадии обострения подтверждалась данными микробиологического исследования содержимого пародонтальных карманов, полученного при исходном осмотре.
С высокой частотой выделялись представители анаэробных пародонтопатогенных бактерий:
Количество пародонтопатогенов, как правило, превышало 5,0 lg CFU (диагностический уровень ПЦР для большинства пародонтопатогенных видов) и 4,0 lg CFU (диагностический уровень ПЦР для A. Actinomycetemcomitans). У каждого пациента было выделено от 4 до 7 видов пародонтопатогенов одновременно.
После 3 недель применения комплекса лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT в той или иной степени снижалась частота выделения большинства пародонтопатогенных видов. Так, Treponema denticola и Fusobacterium spp. выявлялись в единичных случаях, актиномицеты исчезли у всех пациентов. В то же время, на высоком уровне сохранялась частота выделения Streptococcus intermedius и Prevotella intermedia (71%). Виды A. Actinomycetemcomitans и Porphyromonas gingivalis оказались устойчивыми к действию активных компонентов лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT. Частота их выявления оставалась прежней или возрастала, хотя обсемененность недостоверно (p>0,5) снизилась по сравнению с исходным уровнем (таб. 4, рис. 4).
Таким образом, полного устранения носительства пародонтопатогенов достичь не удалось. Это, вероятно, объясняется неспособностью активных компонентов лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT проникать внутрь клетки, что является обязательным условием эрадикации таких внутриклеточных паразитов как Porphyromonas gingivalis, A. Actinomycetemcomitans, Bacteroides forsithus.
Таблица 4
Изменение количественных параметров пародонтопатогенной микрофлоры пародонтального кармана
| Род, вид бактерий | Исходный осмотр | Через 3 недели | p |
|---|---|---|---|
| Streptococcus intermedius | 5,17±0,1 | 5,0±0,14 | >0,5 |
| Actinomyces spp. | 4,67±0,12 | 0 | <0,05 |
| A. actinomycetemcomitans | 4,5±0,12 | 4,25±0,1 | >0,5 |
| Bacteroides forsithus | 5,1±0,05 | 4,43±0,2 | <0,05 |
| Porphyromonas gingivalis | 5,32±0,08 | 5,12±0,09 | >0,5 |
| Prevotella intermedia | 5,22±0,08 | 5,06±0,03 | <0,5 |
| Treponema denticola | 4,5±0,12 | 4,5±0,14 | <0,5 |
| Fusobacterium spp. | 4,53±0,1 | 6,0 | <0,05 |
Рис. 4. Изменение качественного состава пародонтопатогенной микрофлоры пародонтального кармана (частота выявления пародонтопатогенных видов бактерий)
Хроническое воспаление тканей пародонта сопровождалось существенными нарушениями в составе резидентной микрофлоры. Так, количество Streptococcus sanguis было резко увеличено, вероятно, способствуя поддержанию воспалительного процесса. Прочие представители нормальной микрофлоры встречались в единичных случаях, что свидетельствовало о развитии дисбиотических сдвигов в составе микробиоценоза слизистой оболочки полости рта.
После применения комплекса лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT наблюдались позитивные сдвиги в составе резидентной микрофлоры - существенно увеличивалась частота выделения основных видов резидентных бактерий (S. salivarius, Enterococcus spp., Peptostreptococcus anaerobius); у одного пациента после курса применения противовоспалительных средств PRESIDENT восстановилась популяция Veillonella parvula (табл. 5, рис. 5).
Таблица 5
Изменение количественных параметров резидентной микрофлоры пародонтального кармана
| Род, вид бактерий | Исходный осмотр | Через 3 недели | p |
|---|---|---|---|
| Streptococcus sanguis | 7,0±0,12 | 5,8±0,12 | <0,05 |
| S. salivarius | 6,3 | 3,67±0,29 | <0,05 |
| Enterococcus spp. | 5,0 | 4,5±0,14 | >0,5 |
| Peptostreptococcus anaerobius | 4,0 | 4,0 | - |
| Corynebacterium spp. | 3,0 | 3,0 | - |
| Veillonella parvula | 0 | 4,0 | <0,05 |
Рис. 5. Изменение качественного состава нормальной микрофлоры пародонтального кармана (частота выявления резидентных бактерий)
Полученные результаты позволяют заключить, что активные компоненты комплекса лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT оказывают положительное влияние на состав микробиоценоза слизистой оболочки полости рта, нормализуя видовой состав и количественную обсеменённость бактериями резидентных видов, и способствуют снижению частоты выделения и уменьшению количества большинства пародонтопатогенов.
Полученные результаты позволяют сделать следующие выводы:
Таким образом, комплекс лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT, включающий зубную пасту PRESIDENT Exclusive, ополаскиватель PRESIDENT Profi и бальзам для десен PRESIDENT Effect, может быть рекомендован для гигиенического ухода за полостью рта пациентов с пародонтитом с целью контроля образования зубных отложений и уменьшения воспалительных явлений в тканях пародонта.
Зав. кафедрой профилактики
стоматологических заболеваний МГМСУ,
д.м.н., профессор Э.М.Кузьмина
