Результаты клинических испытаний

Результаты клинических испытаний зубной пасты PRESIDENT Active, ополаскивателя для полости рта PRESIDENT Active Plus, пасты для десен PRESIDENT Extra Active

Протокол проведения клиническо-лабораторных испытаний
противовоспалительных средств гигиены полости рта PRESIDENT: зубной пасты PRESIDENT Active, ополаскивателя для полости рта PRESIDENT Active Plus пасты для десен PRESIDENT Extra Active (производитель - АО «Бетафарма», Италия)

Клинические испытания лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active, рекомендуемых для гигиенического ухода за полостью
рта при кровоточивости десен, гингивите, стоматите, проводились в течение 2 месяцев на кафедре профилактики стоматологических заболеваний Московского государственного медико-стоматологического университета.

Лабораторные испытания (микробиологическое исследование) проводилось специалистами кафедры микробиологии Московского государственного медико-стоматологического университета.

Состав исследуемых средств гигиены полости рта

  • Зубная паста PRESIDENT Active со средней абразивностью (RDA 75)
    Активные компоненты:

     

    • триклозан (0,3%), цитрат цинка (0,75%) - антибактериальное действие;
    • растительные экстракты (сангвинарии, боярышника) - кровоостанавливающее, вяжущее, тонизирующее действие;
    • фторид натрия (0,32%) - противокариозное и реминерализирующее действие;
    • Siloblanc (кристаллический аморфный кремний) - абразивное действие.

    Вспомогательные вещества:
    Вода, сорбитол, ПЭГ-32, натрия лаурилсульфат, ароматизатор, карбоксиметилцеллюлоза, пропиленгликоль, диоксид титана (CI77891).

  • Ополаскиватель-концентрат PRESIDENT Active Plus
    Активные компоненты:

    • триклозан - антибактериальное действие;
    • растительные экстракты (сангвинарии, коры дуба, боярышника) - кровоостанавливающее, вяжущее, тонизирующее действие;
    • аллантоин - противовоспалительное действие;
    • монофторфосфат натрия, ксилитол - противокариозное и реминерализирующее действие;

    Вспомогательные вещества:
    Вода, ПЭГ-40, гидрогенизированное касторовое масло, пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия бензоат, натрия метилпарабен,
    имидозолединил мочевины, ароматизатор, лимонная кислота, натрия сахаринат.

  • Паста для десен PRESIDENT Extra Active
    Активные компоненты:

    • триклозан, цитрат цинка - антибактериальное действие;
    • бисаболол - противовоспалительное, дезинфицирующее, обезболивающее, ранозаживляющее действие;
    • растительные экстракты (коры дуба) - вяжущее действие;
    • фторид натрия - противокариозное и реминерализирующее действие.

    Вспомогательные вещества:
    Вода, сорбитол, кристаллический аморфный кремний (Siloblanc).

Цель исследования

Клинико-лабораторная оценка влияния комплекса лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active на состояние тканей
пародонта, уровень гигиены и состав микрофлоры полости рта у пациентов с гингивитом.

Задачи исследования

Клиническое исследование:

  • оценка очищающей эффективности средств гигиены полости рта PRESIDENT Active;
  • оценка эффективности комплекса лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active для уменьшения воспалительных явлений в тканях пародонта;
  • оценка органолептических свойств;
  • выявление возможного местнораздражающего и аллергизирующего действия средств PRESIDENT Active на слизистую оболочку полости рта.

Лабораторное исследование:

  • выявление основных пародонтопатогенных видов бактерий с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР);
  • оценка количественных параметров содержания пародонтопатогенных и резидентных видов бактерий в биопленке десневой борозды методом анаэробного культивирования до и после курса применения лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active.

Материал и методы исследования

В клинических испытаниях комплекса лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active приняли участие 30 пациентов-добровольцев в возрасте от 21 до 47 лет (средний возраст - 32,2±1,5 года).

Критериями для включения в исследование были:

  • жалобы на кровоточивость десен при чистке зубов, приеме твердой пищи;
  • наличие воспалительных явлений в тканях пародонта (гиперемии, отека десны, кровоточивости при зондировании), соответствующих клинической картине катарального гингивита.

Критерии исключения из исследования:

  • другие формы гингивита (язвенно-некротический, гипертрофический), пародонтит;
  • опухоли твердых и мягких тканей челюстно-лицевой области;
  • непереносимость компонентов исследуемых средств гигиены;
  • беременность и кормление грудью.

Перед началом исследования все пациенты ознакомились и подписали информированное согласие на участие в исследовании, в котором содержалась информация о цели, планируемых мероприятиях, возможных побочных эффектах при использовании лечебно-профилактических средств PRESIDENT (приложение 1). Кроме того, каждый пациент получил памятку по уходу за полостью рта с помощью средств PRESIDENT Active (приложение 2б).

Схема применения исследуемых средств гигиены полости рта

Перед началом исследования все пациенты были обучены технике чистки зубов и обеспечены лечебно-профилактическими средствами PRESIDENT Active.

Участникам исследования рекомендовалось чистить зубы пастой PRESIDENT Active 2 раза в день (утром и вечером) не менее 2 минут, затем в течение 1 минуты прополоскать полость рта раствором концентрата PRESIDENT Active plus (15-20 капель на 50-100 мл воды).

После чистки зубов и полоскания следовало на 2-3 минуты нанести на десны пасту PRESIDENT Extra Active, а после аппликации тщательно прополоскать рот водой. Рекомендуемый курс применения пасты для десен «PRESIDENT Extra Active» составлял 7 дней.

Методика стоматологического обследования

В ходе контрольных стоматологических осмотров определялось состояние гигиены полости рта, тканей пародонта и слизистой оболочки полости рта по следующим критериям.

Определение гигиенического состояния полости рта
Определение индекса эффективности гигиены полости рта (PHP) (Podshadley, Haley, 1968)
С помощью раствора для индикации зубного налета выявляли его наличие и локализацию на:
16, 26, 11, 31 - вестибулярных поверхностях;
36, 46 - язычных поверхностях

В случае отсутствия индексного зуба обследовали соседние, в пределах одноименной группы зубов. Искусственные коронки и части фиксированных протезов учитывали так же, как и зубы.

Поверхность каждого зуба условно делили на 5 участков:
1 - медиальный
2 - дистальный
3 - срединно- окклюзионный
4 - центральный
5 - срединно-пришеечный

Коды и критерии оценки зубного налета
0 - отсутствие окрашивания
1 - выявлено окрашивание

Расчет индекса
Определяли код для каждого зуба путем сложения кодов для каждого участка. Для расчета значения индекса использовали формулу:

РНР =сумма PHP баллов / n, где n - количество зубов (обычно 6)

Интерпретация результатов:

Значение индекса Уровень гигиены полости рта
0 отличный
0,1-0,6 хороший
0,7-1,6 удовлетворительный
более 1,7 неудовлетворительный

Оценка состояния тканей пародонта

Определение индекса гингивита (GI) (Loe H., Silness J., 1963)
С помощью данного индекса определяли локализацию и тяжесть гингивита. Визуально и с помощью пародонтального зонда исследовали состояние десны в области 6 зубов: 16, 12, 24, 36, 44, в 4-х участках - дистальном, медиальном, в центре вестибулярного и язычного отделов.

Критерии оценки:
0 - отсутствие воспаления
1 - легкое воспаление в десне (незначительное изменение в цвете, кровоточивость при зондировании отсутствует)
2- умеренное воспаление десны (умеренная гиперемия, отек, кровоточивость при зондировании)
3- выраженное воспаление десны (выраженная гиперемия, отек, тенденция к спонтанной кровоточивости)

Расчет индекса:
GI зуба = сумма балов / 4
GI индивидуума = сумма GI зубов / n, где n - количество зубов (обычно 6)

Значение индекса Критерии
0,1-1,0 легкий гингивит
1,1-2,0 гингивит средней тяжести
2,1-3,0 тяжелый гингивит

Определение коммунального пародонтального индекса CPI (ВОЗ,1995)

Для определения индекса весь зубной ряд условно делят на 6 частей (секстантов) и обследуют ткани пародонта в каждом секстанте с помощью пародонтального зонда в области следующих зубов: 16/17, 11, 26/27, 36/37, 31, 46/47 (для пациентов 20 лет и старше).

Оценку состояние тканей пародонта осуществляют в 6 участках в области вестибулярной, язычной и контактных поверхностей индексных зубов по следующим кодам и критериям:
0 - здоровые ткани пародонта;
1 - кровоточивость десны во время или через 10-30 сек. после
зондирования;
2 - зубной камень или другие факторы, задерживающие зубной налет;
3 - пародонтальный карман глубиной 4-5 мм;
4 - пародонтальный карман глубиной 6 и более мм;
Х - исключенный секстант (в секстанте присутствует только 1 зуб или
все зубы отсутствуют).

При регистрации состояния тканей пародонта в секстанте записывается наиболее тяжелый код. Интенсивность признаков поражения тканей пародонта определяется количеством секстантов с кодами 1-4.

Определение возможного местнораздражающего и аллергизирующего действия лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active осуществлялось путем визуального осмотра слизистой полости рта пациентов с помощью стоматологического зеркала.

Оценка органолептических свойств средств PRESIDENT Active проводилась по результатам опроса участников исследования.

Контрольные стоматологические осмотры пациентов проводились в начале исследования (исходный осмотр) и в период использования лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active - через 3 и 6 недель.

Статистическая обработка результатов исследования осуществлялась по методу Стьюдента с вычислением средней величины (М), стандартной ошибки (m) и вероятности различий р (с общепринятым уровнем достоверности р<0,05).

Методика микробиологического исследования

У 6 участников исследования изучали количественный и качественный состав пародонтопатогенной и резидентной микрофлоры зубодесневой борозды в начале исследования и через 3 недели использования лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active.

Методика забора материала для исследования

Забор материала для микробиологического исследования проводили утром натощак, до процедуры чистки зубов. Место взятия пробы (в области с наиболее выраженными признаками воспаления десны) обрабатывали стерильными ватными тампонами, стерильными кюретами удаляли наддесневые отложения. Затем вводили стерильный бумажный эндодонтический штифт (№30) в десневой желобок таким образом, чтобы исключить контакт со слизистой оболочкой и поверхностью эмали и собирали экссудат зубодесневой борозды.

Методика бактериологического исследования с применением техники анаэробного культивирования

Взятый материал помещали в полужидкую питательную среду Стюарта и в течение 1 часа транспортировали в лабораторию кафедры микробиологии МГМСУ. Далее проводили количественный секторальный посев на среды, предназначенные для культивирования бактерий полости рта.

Чистые культуры облигатно- и факультативно-анаэробных бактерий в анаэробных условиях получали используя 5% кровяной гемин-агар, приготовленный на основе Brain-Heart Infusion фирмы Difco с добавлением гемина (5 мкг/мл) и менадиона (0,1 мкг/мл), с обязательным помещением посевов в анаэростаты с бескислородной газовой смесью, содержащей 80% азота, 10% водорода, 10% углекислого газа.

Для редукции остатков кислорода использовали палладиевый катализатор. Культивирование в анаэробных условиях проводили до 7 суток.

Результаты количественного исследования микрофлоры выражались в колониеобразующих единицах - КОЕ/мл (CFU) и lg CFU.

Полимеразная цепная реакция с последующей обратной ДНК - гибридизацией с праймерами пародонтопатогенных бактерий

Взятый вышеописанным способом материал из зубодесневой борозды помещали в пробирки Eppendorf и транспортировали в лабораторию кафедры микробиологии МГМСУ.

Полимеразную цепную реакцию (ПЦР) проводили с использованием тест-набора МультиДент (ООО «ГенЛаб», РФ) для выявления 5 основных видов пародонтопатогенных бактерий: Аctinobacillus
actinomycetemcommitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Bacteroides forsythus и Treponema denticola.

Для выделения ДНК из клинического материала использовали вариант пробоподготовки с помощью набора реагентов, включающего:

  • Экстраген, суспензию смеси гранул ионнообменников (10 мл);
  • Энзимикс, протеолитический комплекс (1 пробирка с лиофилизированным содержимым);
  • растворитель Энзимикса (100 мкл).

Дальнейшее выделение и детекцию ДНК пародонтопатогенных бактерий осуществляли в соответствии с медицинской технологией ФС-
2006/043-У, разработанной на кафедре микробиологии МГМСУ.

Результаты клинического исследования

Влияние лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active на гигиеническое состояние полости рта

При исходном осмотре уровень гигиены полости рта у большинства (77%) пациентов оценивался как неудовлетворительный. Однако уже через 3 недели регулярного использования комплекса лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active регистрировалось достоверное (p<0,001) снижение среднего показателя индекса гигиены РНР.

К концу исследования количество зубного налета уменьшилось, в среднем, на 55,9% по сравнению с исходным. Уровень гигиены полости рта у всех участников исследования оценивался как удовлетворительный (табл. 1, рис. 1).

Таблица 1
Динамика показателей индекса РНР

Осмотр Средний показатель РНР (M±m) р (по сравнению с исходным)
Исходный 2,11±0,09 -
Через 3 недели 1,44±0,06 <0,001
Через 6 недель 0,93±0,07 <0,001

Рис. 1. Изменение показателей индекса гигиены за период исследования

Влияние лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active на состояние тканей пародонта

При исходном стоматологическом осмотре у всех участников исследования были выявлены признаки воспаления десны,  соответствующие катаральному гингивиту легкой (7% пациентов), средней (63%) и тяжелой (30%) степени (по градации индекса GI). Средний показатель индекса гингивита был равен 1,64±0,10.

Состояние тканей пародонта по индексу CPI в начале исследования характеризовалось высокой интенсивностью кровоточивости десен (в среднем, 3,14±0,20 секстанта) и зубного камня (2,23±0,23 секстанта). Среднее количество здоровых секстантов пародонта было низким и составило 0,63±0,16.

Через 3 недели регулярного использования комплекса лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active наблюдалось достоверное
(р<0,001) снижение среднего показателя индекса GI, а к концу исследования он был на 70,7% меньше исходного, что свидетельствует о выраженном уменьшении степени воспаления десны (табл. 2, рис. 2).

Таблица 2
Динамика показателей индекса гингивита (GI)

Осмотр Средний показатель GI (M±m) р (по сравнению с исходным)
Исходный 1,64±0,10 -
Через 3 недели 1,17±0,08 <0,001
Через 6 недель 0,48±0,07 <0,001

Рис. 2. Изменение показателей индекса гингивита за период исследования

После 6 недель применения средств PRESIDENT Active регистрировалось достоверное (р<0,001) увеличение количества здоровых
секстантов пародонта (в 6,3 раза) и уменьшение количества секстантов с кровоточивостью десен (в 6,8 раз) по сравнению с исходными показателями (табл. 3, рис. 3).

Также за период исследования наблюдалась тенденция к уменьшению количества секстантов с зубным камнем (различия с исходными данными недостоверны (p>0,5)), что связано с проведением профессионального удаления зубных отложений отдельным пациентам вне рамок исследования.

Таблица 3
Динамика интенсивности признаков поражения тканей пародонта

Осмотр Количество секстантов
Здоровые ткани (M±m) р (по сравн. с исх.) Кровоточивость десен (M±m) р (по сравн. с исх.) Зубной камень (M±m) р (по сравн. с исх.)
Исходный 0,63±0,16 - 3,14±0,20 - 2,23±0,23 -
Через 3 недели 2,53±0,24 <0,001 1,70±0,20 <0,001 1,77±0,25 >0,5
Через 6 недель 3,94±0,24 <0,001 0,46±0,12 <0,001 1,60±0,26 >0,5

Рис. 3. Изменение показателей индекса CPI за период исследования

Оценка органолептических свойств лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active

По данным опроса участников исследования, представленные средства гигиены полости рта обладают приятным вкусом и запахом, хорошими очищающими свойствами, стойким освежающим эффектом, удобны и комфортны в применении.

За период исследования, по данным контрольных стоматологических осмотров, не было выявлено случаев местнораздражающего и
аллергизирующего действия лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active на слизистую оболочку полости рта.

Результаты лабораторного исследования

Клиническая картина воспаления десны подтверждалась данными микробиологического исследования образцов биопленки зубодесневой борозды, полученных при исходном осмотре.

С высокой частотой выделялись представители анаэробных пародонтопатогенных бактерий:

  • Streptococcus intermedius (100%);
  • A.actinomycetemcommitans, Bacteroides forsithus, Prevotella intermedia (80%);
  • Treponema denticola (60%);
  • Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium spp. (40%).

Их количество, как правило, превышало 5,0 lg CFU (диагностический уровень ПЦР для большинства пародонтопатогенных видов) и 4,0 lg CFU (диагностический уровень ПЦР для A. Actinomycetemcomitans). У каждого пациента выявлялись ассоциации 2-3-х пародонтопатогенов.

После 3 недель применения комплекса лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active существенно сократилась частота выделения большинства пародонтопатогенных бактерий. Виды Porphyromonas gingivalis и Fusobacterium spp. обнаруживались в единичных случаях (рис. 4).

Наблюдалось достоверное (p<0,05) снижение количества пародонтопатогенов (за исключением Treponema denticola) по сравнению с
исходными данными (табл. 4). Наиболее устойчивыми к воздействию лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active оказались
представители вида Prevotella intermedia, которые сохранялись у всех пациентов.

Таблица 4
Изменение количества пародонтопатогенных бактерий в биопленке зубодесневой борозды

Род, вид бактерий Исходный осмотр Через 3 недели p
Streptococcus intermedius 6,1±0,2 5,7 <0,05
A. actinomycetemcomitans 4,25±0,1 3,75±0,1 <0,05
Bacteroides forsithus 5,25±0,1 4,67±0,12 <0,05
Porphyromonas gingivalis 5,5±0,14 5,0 <0,05
Prevotella intermedia 5,25±0,1 4,83±0,12 <0,05
Treponema denticola 5,0 5,0 -
Fusobacterium spp. 5,5±0,1 4,0 <0,05

Рис. 4. Изменение частоты выявления пародонтопатогенных видов бактерий в биопленке зубодесневой борозды

Резидентая микрофлора биопленки зубодесневой борозды в начале исследования была представлена грам-положительными
микроаэрофильными и анаэробными стрептококками, энтерококками и коринебактериями в умеренном количестве (табл. 5). Обращало на себя внимание повышенное количество Streptococcus sanguis (7,0±0,14 lg CFU), что свидетельствовало о воспалении десны.

После применения лечебно-профилактического комплекса PRESIDENT Active наблюдалось увеличение количества большинства резидентных видов бактерий и повышение частоты их выделения (табл. 5, рис. 5). Достоверно (p<0,05) повысилось количество Enterococcus spp., возросла частота выделения S. salivarius (у 60% пациентов). У 20% пациентов восстановились популяции Peptostreptococcus anaerobius и Veillonella parvula. При этом количество Streptococcus sanguis достоверно (p<0,05) снизилось, что
свидетельствует об уменьшении воспалительных явлений в десне.

Таблица 5
Изменение количества резидентных бактерий в биопленке зубодесневой борозды

Род, вид бактерий Исходный осмотр Через 3 недели p
Streptococcus sanguis 7,0±0,14 6,14±0,16 <0,05
S. salivarius 5,5±0,14 5,33±0,12 >0,5
Enterococcus spp. 5,8±0,2 5,85±0,2 <0,05
Peptostreptococcus anaerobius 0 6,0 <0,05
Corynebacterium spp. 4,6 4,6 -
Veillonella parvula 0 4,0 <0,05

Рис. 5. Изменение частоты выявления резидентных видов бактерий в биопленке зубодесневой борозды

Полученные данные позволяют сделать заключение о позитивном влиянии активных компонентов лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active на количественный и качественный состав микрофлоры полости рта у пациентов с катаральным гингивитом.

Заключение

Полученные результаты позволяют сделать следующие выводы:

  • За период исследования лечебно-профилактические средства PRESIDENT Active продемонстрировали высокую эффективность для улучшения гигиенического состояния полости рта и уменьшения воспалительных явлений в тканях пародонта у пациентов с катаральным гингивитом.
  • Регулярное применение комплекса лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active в течение 6 недель способствовало достоверному (p<0,001) улучшению гигиенического состояния полости рта и привело к снижению количества зубного налета на 55,9%. Эффективное механическое удаление зубного налета обеспечивается благодаря уникальной абразивной основе Siloblanc,  представляющей собой кристаллический аморфный кремний с показателем контролируемой абразивности 75 RDA. Содержащиеся в составе средств PRESIDENT Active антибактериальные компоненты (триклозан и цитрат цинка) способствуют уменьшению образования зубных отложений.
  • При использовании лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active наблюдалось достоверное (p<0,001) уменьшение степени воспаления десны на 70,7%. За период исследования достоверно (p<0,001) увеличилось количество здоровых секстантов пародонта (в 6,3 раза) и снизилось количество секстантов с кровоточивостью десен (в 6,8 раз). Высокая противовоспалительная эффективность комплекса лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active, вероятно, объясняется разносторонним действием его активных компонентов: антибактериальным, кровоостанавливающим, обезболивающим, вяжущим, тонизирующим.
  • Лечебно-профилактические средства PRESIDENT Active обладают хорошими органолептическими свойствами, создают ощущение свежести дыхания, удобны в использовании. Участники исследования отмечали значительное уменьшение кровоточивости десен после курса применения данных средств.
  • За период использования лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active не было выявлено случаев местнораздражающего и аллергизирующего действия на слизистую оболочку полости рта.
  • Применение комплекса лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active способствовало достоверному (p<0,05) уменьшению количества и частоты выделения большинства видов пародонтопатогенов. В то же время наблюдалась нормализация качественных и количественных параметров важнейших видов резидентных бактерий полости рта.
  • Для достижения максимальной эффективности рекомендуется комплексное применение лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active: зубной пасты, ополаскивателя и пасты для десен. Однако, поскольку данные средства содержат антибактериальные компоненты (триклозан), способные вызвать нарушения состава нормальной микрофлоры полости рта, курс их применения должен быть ограничен. Длительность курса определяется врачом-стоматологом индивидуально, с учетом состояния полости рта пациента.

Таким образом, применение комплекса лечебно-профилактических средств PRESIDENT Active, включающего зубную пасту PRESIDENT Active, ополаскиватель-концентрат PRESIDENT Active Plus и пасту для десен PRESIDENT Extra Active, может быть рекомендовано взрослым для контроля образования зубных отложений и уменьшения воспалительных явлений в тканях пародонта.

Зав. кафедрой профилактики
стоматологических заболеваний МГМСУ,
д.м.н., профессор Э.М.Кузьмина

предыдущая
запись
Результаты клинических испытаний зубной пасты PRESIDENT Exclusive, ополаскивателя для полости рта PRESIDENT Profi, бальзама для десен PRESIDENT Effect
следующая
Результаты клинических испытаний зубной пасты PRESIDENT Renome