Результаты клинических испытаний

Клинические испытания лечебно-профилактических средств PRESIDENT, рекомендуемых беременным женщинам для гигиенического ухода за полостью рта

Клинические испытания лечебно-профилактических средств PRESIDENT, рекомендуемых беременным женщинам для гигиенического ухода за полостью рта, проводились в течение 2 месяцев на кафедре профилактики стоматологических заболеваний Московского государственного медико-стоматологического университета. Лабораторные испытания (микробиологическое исследование) проводилось специалистами кафедры микробиологии Московского государственного медико-стоматологического университета.

Состав исследуемых средств гигиены полости рта

  • Зубная паста PRESIDENT Exclusive со средней абразивностью (RDA 75)
    Активные компоненты:
    • гексетидин - антибактериальное действие;
    • растительные экстракты (тимьяна) - противогрибковое действие;
    • пчелиный прополис - ранозаживляющее действие
    • монофторфосфат натрия, фторид натрия - противокариозное и реминерализирующее действие;
    • Siloblanc (кристаллический аморфный кремний) - абразивное действие.

    Вспомогательные вещества:
    Вода, сорбитол, глицерин, натрия лаурилсульфат, ароматизатор, пропиленгликоль, натрия сахаринат, натрия гидроксид, натрия метилпарабен, диоксид титана.

  • Зубные щетки PRESIDENT Silver care и PRESIDENT Silver 999 с мягкой щетиной, запасной сменной головкой и защитным чехлом. Серебро 999 пробы, покрывающее базовую поверхность головки зубной щетки, при контакте с водой обеспечивает естественный и продолжительный процесс самодезинфекции.
  • Зубная щетка PRESIDENT Dentonet (extra morbido) экстра мягкая зубная щетка, для очень чувствительных зубов и массажа десен.
  • Набор для чистки языка серии Silver care содержит щетку для чистки языка и антибактериальную освежающую гелевую пасту для чистки языка. Серебро 999 пробы покрывающее базовую поверхность головки щетки при контакте с водой обеспечивает естественный и продолжительный процесс самодезинфекции.
  • PRESIDENT dental floss - межзубные флоссы со фтором и вкусом мяты, с хлоргекседином, с папаином, экстраплоский флосс и флосс мультиактив.

Цель исследования:

Клинико-лабораторная оценка влияния комплекса лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT на состояние тканей пародонта, уровень гигиены и состав микрофлоры полости рта у беременных женщин.

Задачи исследования:

Клиническое исследование:

  • оценка эффективности комплекса лечебно-профилактических средств PRESIDENT;
  • оценка органолептических свойств;
  • выявление возможного местнораздражающего и аллергизирующего действия исследуемых средств на слизистую оболочку полости рта.

Лабораторное исследование:

  • выявление основных пародонтопатогенных видов бактерий с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР);
  • оценка количественных параметров пародонтопатогенной и резидентной микрофлоры пародонтальных карманов методом анаэробного культивирования до и после курса применения противовоспалительных средств PRESIDENT.

Материал и методы исследования

В клинических испытаниях комплекса лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT приняли участие 36 беременных женщин в возрасте от 19 до 34 года (средний возраст -26,4±0,6 года), со сроком гестации от 6 до 34 недель. Перед началом исследования все пациенты ознакомились и подписали информированное согласие на участие в исследовании, в котором содержалась информация о цели, планируемых мероприятиях, возможных побочных эффектах при использовании лечебно-профилактических средств PRESIDENT.

Схема применения исследуемых средств гигиены полости рта

Перед началом исследования все пациенты были обучены технике чистки зубов и обеспечены лечебно-профилактическими противовоспалительными средствами PRESIDENT.

Участникам исследования рекомендовалось чистить зубы пастой PRESIDENT Exclusive 2 раза в день (утром и вечером) не менее 3 минут.

Методика стоматологического обследования

В ходе контрольных стоматологических осмотров определялось состояние гигиены полости рта, тканей пародонта и слизистой оболочки полости рта по следующим критериям.

Определение состояния твердых тканей зубов

Интенсивность кариеса постоянных зубов и поверхностей оценивали, используя критерии, рекомендуемые ВОЗ (1997г.).

Регистрация состояния твердых тканей зубов

Коды Критерии оценки
0 интактный зуб
1 кариес
2 кариес, связанный с пломбой
3 пломба без кариеса
4 зуб удален по поводу кариеса
8 зуб не прорезался

Определение гигиенического состояния полости рта
Гигиеническое состояние полости рта оценивали с помощью индекса гигиены ИГР-У(J.G.Green, J.R.Vermillion) (компонент «зубной налет»).

После применения красителя и полоскания рта водой проводили визуальный осмотр шести зубов: щечных поверхностей 16 и 26, губных - 11 и 31, язычных - 36 и 46.

Коды и критерии оценки зубного налета:
0 - Зубной налет не выявлен
1 - Мягкий зубной налет занимает не более 1/3 поверхности зуба
2 - Мягкий зубной налет занимает более 1/3, но менее 2/3 поверхности зуба
3 - Мягкий зубной налет занимает более 2/3 поверхности зуба

Коды и критерии оценки зубного камня:
0 - зубной камень не выявлен
1 - наддесневой зубной камень, покрывающий не более 1/3 поверхности зуба
2 - наддесневой зубной камень, покрывающий более 1/3, но менее 2/3 поверхности зуба, или наличие отдельных отложений поддесневого камня вокруг пришеечной области зуба
3- наддесневой зубной камень, покрывающий более 2/3 поверхности зуба, или значительные отложений поддесневого камня вокруг пришеечной области зуба

Индекс гигиены рассчитывали по формуле:

ИГР-У = (сумма значений налета / количество зубов) + (сумма значений камня / количество зубов)

Интерпретация индекса:

Баллы Уровень гигиены полости рта
0,0 – 1,2 хороший
1,3 – 3,0 удовлетворительный
3,1 – 6,0 неудовлетворительный

Оценка состояния тканей пародонта
Определение индекса гингивита (GI) (Loe H., Silness J., 1963)

С помощью данного индекса определяли локализацию и тяжесть гингивита. Визуально и с помощью пародонтального зонда исследовали состояние десны в области 6 зубов: 16, 12, 24, 36, 44, в 4-х участках - дистальном, медиальном, в центре вестибулярного и язычного отделов.

Критерии оценки:
0 - отсутствие воспаления
1 - легкое воспаление в десне (незначительное изменение в цвете, кровоточивость при зондировании отсутствует)
2- умеренное воспаление десны (умеренная гиперемия, отек, кровоточивость при зондировании)
3- выраженное воспаление десны (выраженная гиперемия, отек, тенденция к спонтанной кровоточивости)

Расчет индекса:

GI зуба = сумма балов / 4

GI индивидуума = сумма GI зубов / n, где n – количество зубов (обычно 6)

Интерпретация индекса:

Значение индекса Критерии
0,1-1,0 легкий гингивит
1,1- 2,0 гингивит средней тяжести
2,1- 3,0 тяжелый гингивит

Определение коммунального пародонтального индекса CPI (ВОЗ,1995)

Для определения индекса весь зубной ряд условно делят на 6 частей (секстантов) и обследуют ткани пародонта в каждом секстанте с помощью пародонтального зонда в области следующих зубов:
16/17, 11, 26/27, 36/37, 31, 46/47 (для пациентов 20 лет и старше).

Оценку состояние тканей пародонта осуществляют в 6 участках в области вестибулярной, язычной и контактных поверхностей индексных зубов по следующим кодам и критериям:
0 - здоровые ткани пародонта;
1 - кровоточивость десны во время или через 10-30 сек. после зондирования;
2 - зубной камень или другие факторы, задерживающие зубной налет;
3 - пародонтальный карман глубиной 4-5 мм;
4 - пародонтальный карман глубиной 6 и более мм;
Х - исключенный секстант (в секстанте присутствует только 1 зуб или все зубы отсутствуют).

При регистрации состояния тканей пародонта в секстанте записывается наиболее тяжелый код. Интенсивность признаков поражения тканей пародонта определяется количеством секстантов с кодами 1-4.

Определение возможного местнораздражающего и аллергизирующего действия лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT осуществлялось путем визуального осмотра слизистой полости рта пациентов с помощью стоматологического зеркала.

Оценка органолептических свойств противовоспалительных средств PRESIDENT проводилась по результатам опроса участников исследования.

Контрольные стоматологические осмотры пациентов проводились в начале исследования (исходный осмотр) и в период использования лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT - через 3 и 6 недель.

Статистическая обработка результатов исследования осуществлялась по методу Стьюдента с вычислением средней величины (М), стандартной ошибки (m) и вероятности различий р (с общепринятым уровнем достоверности р<0,05).

Методика микробиологического исследования

У 20 беременных женщин изучали количественный и качественный состав пародонтопатогенной и резидентной микрофлоры пародонтального кармана в начале исследования и через 3 недели использования лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT.

Методика забора материала для исследования

Забор материала для микробиологического исследования проводили утром натощак, до процедуры чистки зубов. Место взятия пробы (в области с наиболее выраженными признаками воспаления тканей пародонта) обрабатывали стерильными ватными тампонами, стерильными кюретами удаляли наддесневые отложения. Затем вводили стерильный бумажный эндодонтический штифт (№30) в пародонтальный карман таким образом, чтобы исключить контакт со слизистой оболочкой и поверхностью эмали и собирали содержимое пародонтального кармана.

Методика бактериологического исследования с применением техники анаэробного культивирования

Взятый материал помещали в полужидкую питательную среду Стюарта и в течение 1 часа транспортировали в лабораторию кафедры микробиологии МГМСУ. Далее проводили количественный секторальный посев на среды, предназначенные для культивирования бактерий полости рта.

Чистые культуры облигатно- и факультативно-анаэробных бактерий в анаэробных условиях получали используя 5% кровяной гемин-агар, приготовленный на основе Brain-Heart Infusion фирмы Difco с добавлением гемина (5 мкг/мл) и менадиона (0,1 мкг/мл), с обязательным помещением посевов в анаэростаты с бескислородной газовой смесью, содержащей 80% азота, 10% водорода, 10% углекислого газа. Для редукции остатков кислорода использовали палладиевый катализатор. Культивирование в анаэробных условиях проводили до 7 суток.

Результаты количественного исследования микрофлоры выражались в колониеобразующих единицах - КОЕ/мл (CFU) и lg CFU.

Полимеразная цепная реакция с последующей обратной ДНК -гибридизацией с праймерами пародонтопатогенных бактерий

Взятый вышеописанным способом материал из пародонтального кармана помещали в пробирки Eppendorf и транспортировали в лабораторию кафедры микробиологии МГМСУ.

Полимеразную цепную реакцию (ПЦР) проводили с использованием тест-набора МультиДент (ООО «ГенЛаб», РФ) для выявления 5 основных видов пародонтопатогенных бактерий: Аctinobacillus actinomycetemcommitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Bacteroides forsythus и Treponema denticola.

Для выделения ДНК из клинического материала использовали вариант пробоподготовки с помощью набора реагентов, включающего:

  • Экстраген, суспензию смеси гранул ионнообменников (10 мл);
  • Энзимикс, протеолитический комплекс (1 пробирка с лиофилизированным содержимым);
  • растворитель Энзимикса (100 мкл).

Дальнейшее выделение и детекцию ДНК пародонтопатогенных бактерий осуществляли в соответствии с медицинской технологией ФС-2006/043-У, разработанной на кафедре микробиологии МГМСУ.

Результаты клинического исследования

Влияние лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT на гигиеническое состояние полости рта

При исходном осмотре уровень гигиены полости рта всех участников исследования оценивался как удовлетворительный, исходный средний показатель индекса гигиены ИГР-У составил 1,25±0,09.

Использование противовоспалительных средств гигиены полости рта PRESIDENT способствовало достоверному (p<0,001) снижению среднего значения индекса гигиены уже через 3 недели.
К концу исследования количество зубного налета уменьшилось по сравнению с исходным, в среднем, на 40%. При этом уровень гигиены полости рта оценивался как хороший (табл. 1, рис. 1).

Таблица 1
Динамика показателей индекса ИГР-У

Осмотр Средний показатель ИГР-У (M±m) р (по сравнению с исходным)
Исходный 1,25±0,09 -
Через 3 недели 0,83±0,03 <0,001
Через 6 недель 0,51±0,04 <0,001

Изменение показателей индекса гигиены за период исследования

Рис. 1. Изменение показателей индекса гигиены за период исследования

Влияние лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT на состояние тканей пародонта

При исходном стоматологическом осмотре у многих беременных женщин были выявлены воспалительные явления в тканях пародонта в виде кровоточивости десен при зондировании, гиперемии и отека десны различной степени выраженности, наличия пародонтальных карманов глубиной от 3 до 5 мм, над- и поддесневых зубных отложений. Средний показатель индекса гингивита был равен 0,69±0,08.

Состояние тканей пародонта по индексу CPI в начале исследования характеризовалось высокой интенсивностью признаков поражения. Среднее количество секстантов с кровоточивостью десен составило 0,95±0,19, с зубным камнем - 0,84±0,25, с пародонтальными карманами - 0,13±0,30. Здоровые секстанты в начале исследования составляли 4,08. Распространенность воспалительных заболеваний пародонта составила в среднем 67,1%

Уже через 3 недели регулярного использования комплекса лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT наблюдалось достоверное (р<0,001) снижение среднего показателя индекса GI, а к концу исследования он был на 53,6% ниже исходного, что свидетельствует о выраженном уменьшении степени воспаления десны (табл. 2, рис. 2).

Таблица 2
Динамика показателей индекса гингивита (GI)

Осмотр Средний показатель GI р (по сравнению с исходным)
Исходный 0,69±0,08 -
Через 3 недели 0,54±0,06 <0,001
Через 6 недель 0,37±0,04 <0,001

Изменение показателей индекса гингивита за период исследования

Рис. 2. Изменение показателей индекса гингивита за период исследования

После 6 недель применения противовоспалительных средств PRESIDENT регистрировалось достоверное (р<0,05) увеличение количества здоровых секстантов пародонта (с 4,08±0,05 до 5,19±0,41) и уменьшение количества секстантов с кровоточивостью десен (в 2,4 раза) по сравнению с исходными показателями (табл. 3, рис. 3). Среднее количество секстантов с пародонтальными карманами за период исследования не изменилось.

Также к концу исследования наблюдалось достоверное (р<0,05) уменьшение количества секстантов с зубным камнем. Данная тенденция объясняется проведением профессионального удаления зубных отложений отдельным пациентам вне рамок исследования.

Таблица 3
Динамика интенсивности признаков поражения тканей пародонта

Осмотр Количество секстантов
Здоровые ткани (M±m) р (по сравн. с исх.) Кровоточивость десен (M±m) р (по сравн. с исх.) Зубной камень (M±m) р (по сравн. с исх.) Пародон-тальный карман (M±m)
Исходный 4,08±0,05 - 0,95±0,09 - 0,84±0,1 - 0,13±0,01
Через 3 недели 4,85±0,35 <0,05 0,71±0,06 <0,05 0,31±0,08 <0,05 0,13±0,01
Через 6 недель 5,19±0,41 <0,05 0,39±0,05 <0,05 0,29±0,08 <0,5 0,13±0,01

Изменение показателей индекса CPI за период исследования

Рис. 3. Изменение показателей индекса CPI за период исследования

Оценка органолептических свойств лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT

По данным опроса участников исследования, представленные средства гигиены полости рта обладают приятным вкусом и ароматом, хорошими очищающими свойствами, удобны и комфортны в применении, после их использования надолго сохраняется ощущение свежести дыхания. Большинство пациентов также отметили значительное снижение кровоточивости десен после курса применения противовоспалительных средств PRESIDENT.

За период исследования, по данным контрольных стоматологических осмотров, не было выявлено случаев местнораздражающего и аллергизирующего действия лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT на слизистую оболочку полости рта.

Результаты лабораторного исследования

Клиническая картина хронического пародонтита в стадии обострения подтверждалась данными микробиологического исследования содержимого пародонтальных карманов, полученного при исходном осмотре.

С высокой частотой выделялись представители анаэробных пародонтопатогенных бактерий:

  • Bacteroides forsithus (75%);
  • Prevotella intermedia (75%);
  • Porphyromonas gingivalis (35%);
  • A.actinomycetemcommitans (30%);
  • Treponema denticola (55%).

Количество пародонтопатогенов, как правило, превышало 5,0 lg CFU (диагностический уровень ПЦР для большинства пародонтопатогенных видов) и 4,0 lg CFU (диагностический уровень ПЦР для A. Actinomycetemcomitans).

После 3 недель применения комплекса лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT в той или иной степени снижалась частота выделения большинства пародонтопатогенных видов. Так, Treponema denticola и Fusobacterium spp. выявлялись в единичных случаях, актиномицеты исчезли у всех пациентов. В то же время, на высоком уровне сохранялась частота выделения Streptococcus intermedius и Prevotella intermedia. Виды A. Actinomycetemcomitans и Porphyromonas gingivalis оказались устойчивыми к действию активных компонентов лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT. Частота их выявления оставалась прежней или возрастала, хотя обсемененность снизилась по сравнению с исходным уровнем (таб. 4, рис. 4).

Таким образом, полного устранения носительства пародонтопатогенов достичь не удалось. Это, вероятно, объясняется неспособностью активных компонентов лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT проникать внутрь клетки, что является обязательным условием эрадикации таких внутриклеточных паразитов как Porphyromonas gingivalis, A. Actinomycetemcomitans, Bacteroides forsithus.

Таблица 4
Изменение количественных параметров пародонтопатогенной микрофлоры пародонтального кармана

Род, вид бактерий Исходный осмотр Через 3 недели p
Streptococcus intermedius 4,75±0,85 0,95±0,48 >0,05
Actinomyces spp. 3,6±0,38 2,9±0,41 <0,05
A. actinomycetemcomitans 4,5±0,12 4,25±0,1 >0,05
Bacteroides forsithus 1,85±0,32 2,3±0,51 <0,05
Porphyromonas gingivalis 2,7±0,42 1,75±0,31 <0,05
Prevotella intermedia 8,15±0,44 3,75±0,33 <0,05
Fusobacterium spp. 2,9±0,47 0,75±0,08 <0,05
Treponema denticola 2,96±0,36 1,32±0,3 <0,05
Candida spp. 1,05±0,05 0 <0,05

В начале исследования

Изменение качественного состава пародонтопатогенной микрофлоры пародонтального кармана Изменение качественного состава пародонтопатогенной микрофлоры пародонтального кармана

Рис. 4. Изменение качественного состава пародонтопатогенной микрофлоры пародонтального кармана (частота выявления пародонтопатогенных видов бактерий)

Хроническое воспаление тканей пародонта сопровождались существенными нарушениями в составе резидентой микрофлоры. Так, количество Streptococcus sanguis было резко увеличено, вероятно, способствуя поддержанию воспалительного процесса. Прочие представители нормальной микрофлоры встречались в единичных случаях, что свидетельствовало о развитии дисбиотических сдвигов в составе микробиоценоза слизистой оболочки полости рта.

После применения комплекса лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT наблюдались позитивные сдвиги в составе резидентной микрофлоры - существенно увеличивалась частота выделения основных видов резидентных бактерий (S. salivarius, Enterococcus spp., Peptostreptococcus anaerobius); у одного пациента после курса применения противовоспалительных средств PRESIDENT восстановилась популяция Veillonella parvula (табл. 5, рис. 5).

Таблица 5
Изменение количественных параметров резидентной микрофлоры пародонтального кармана

Род, вид бактерий Исходный осмотр Через 3 недели p
Streptococcus sanguis 12,9±0,62 17,5±0,61 <0,05
S. salivarius 2,7±0,88 4,35±0,12 <0,05
Enterococcus spp. 5,8±0,68 4,55±0,64 <0,05
Peptostreptococcus anaerobius 0,7±0,04 3,2±0,24 <0,05
Corynebacterium spp. 3,0±0,96 6,4±0,79 <0,05
Veillonella parvula 3,8±0,33 5,25±0,15 <0,05
S. milleri 5,1±0,5 0 <0,05

В начале исследования

Изменение качественного состава нормальной микрофлоры пародонтального кармана

Через 3 недели

Изменение качественного состава нормальной микрофлоры пародонтального кармана

Рис. 5. Изменение качественного состава нормальной микрофлоры пародонтального кармана (частота выявления резидентных бактерий)

Полученные результаты позволяют заключить, что активные компоненты комплекса лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT оказывают положительное влияние на состав микробиоценоза слизистой оболочки полости рта, нормализуя видовой состав и количественную обсеменённость бактериями резидентных видов, и способствуют снижению частоты выделения и уменьшению количества большинства пародонтопатогенов.

Заключение

Полученные результаты позволяют сделать следующие выводы:

  • За период исследования лечебно-профилактические противовоспалительные средства PRESIDENT продемонстрировали высокую эффективность для улучшения гигиенического состояния полости рта и уменьшения воспалительных явлений в тканях пародонта у беременных женщин.
  • Регулярное применение комплекса лечебно-профилактических средств PRESIDENT в течение 6 недель способствовало достоверному улучшению гигиенического состояния полости рта и уменьшению количества зубного налета на 40% по сравнению с исходными показателями. Эффективное механическое удаление зубного налета обеспечивается благодаря уникальной абразивной основе Siloblanc, представляющей собой кристаллический аморфный кремний с показателем контролируемой абразивности 75 RDA. Содержащиеся в составе противовоспалительных средств PRESIDENT антибактериальные компоненты (хлоргексидина биглюконат, гексетидин) подавляют рост патогенных бактерий, в результате чего значительно снижается скорость образования зубного налета.
  • Применение лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT привело к достоверному (p<0,001) уменьшению воспалительных явлений в тканях пародонта на 53,6% и снижению количества секстантов с кровоточивостью десен в 2,4 раз и секстантов с зубным камнем в 2,9 раза, по сравнению с исходными данными. Через 6 недель наблюдалось достоверное (p<0,05) увеличение числа здоровых секстантов пародонта, практически отсутствовавших в начале исследования.
  • Лечебно-профилактические противовоспалительные средства PRESIDENT обладают хорошими органолептическими свойствами, удобны и комфортны в использовании, создают ощущение комфорта и свежести в полости рта. За период исследования не было выявлено побочных эффектов в виде изменения цвета зубов и нарушения вкусовых ощущений, возможных при длительном применении средств с хлоргексидином.
  • При регулярном применении комплекса противовоспалительных средств PRESIDENT в течение 6 недель не было отмечено случаев местнораздражающего и аллергизирующего действия на слизистую оболочку полости рта.
  • Использование комплекса лечебно-профилактических противовоспалительных средств PRESIDENT способствовало нормализации качественных и количественных параметров резидентной микрофлоры полости рта у беременных женщин. Действие активных компонентов исследуемых средств, привело к снижению частоты выделения и уменьшению количества большинства пародонтопатогенных видов бактерий.

Таким образом, комплекс лечебно-профилактических средств PRESIDENT может быть рекомендован для гигиенического ухода за полостью рта беременных женщин с целью контроля образования зубных отложений и уменьшения воспалительных явлений в тканях пародонта.

Зав. кафедрой профилактики
стоматологических заболеваний МГМСУ,
д.м.н., профессор Э.М.Кузьмина

следующая
Результаты клинических испытаний зубной пасты PRESIDENT Sensitive, ополаскивателя для полости рта PRESIDENT Sensitive Plus, геля для зубов и десен PRESIDENT Sensitive Plus